采购人

（盖章）

遂宁市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘红亚

四川省中医药科学院

副主任技师

医疗

&****;

朱明华

四川省疾控中心

研究员

医疗

&****;

曾化松

武警成都医院

主任医师

医疗

&****;

罗永虹

四川大学华西医院

高级医学设备管理师

医疗设备

&****;

王平

北京康达

律师

法律

&****;

专家组论证意见

技术专家意见：

一、自动吹扫捕集装置

采购人申请购买吹扫捕集进口产品，本着采购人的“实验室检验及现场检测设备配置要求”建设需求，同时满足单位检验检测工作能力。现专家组对采购人采购的进口产品进行了逐一论证，从专业角度对采购人需求的必要性进行定量和定性分析，对需求的合理性、合法性进行了充分论证。论证内容如下：

*．用途与需求：

遂宁市疾病预防控制中心吹扫捕集主要用于开展职业卫生、环境、水质安全相关检测工作需求，适用于挥发性有机物染物的定性定量分析。需满足国家标准***/* ***.*《职业卫生标准制定指南 第*部分：工作场所空气中化学物质的测定方法》；*******《居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法气相色谱法》；*****《环境空气苯系物的测定固体吸附热脱附-气相色谱法》等相关标准要求。

拟购买的吹扫捕集具备以下性能：

（*）具内标自动加入系统

（*）取样精度&**;*%***

（*）吹扫捕集必须与气相色谱/气质联用仪实现联机兼容性，具备独立的电子质量流量控制，载气流量能够在*-*****/***范围内调节。自动进样器位数可以达到**位。

（*）配置*个内标容器，防紫外涂层保证样标稳定性，内标容器完全密封的保证标准浓度的恒定

（*）具有自动添加甲醇溶剂萃取系统

*．进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：（*）三通道内标自动加入系统

（*）取样精度&**;*%***

（*）可与主流气相色谱/气质联用仪实现联机兼容性，具备独立的电子质量流量控制，载气流量能够在*-*****/***范围内调节。自动进样器位数可以达到**位。

（*）配置*个内标容器，防紫外涂层保证样标稳定性，内标容器完全密封的保证标准浓度的恒定

（*）具有自动添加甲醇溶剂萃取系统

&****;国产设备：

（*）无内标自动加入系统，需要手动添加

（*）取样精度*%***

（*）与主流气相色谱/气质联用仪实现联机兼容性差。

（*）无防紫外涂层无法保证样标稳定性

（*）无自动添加甲醇溶剂萃取系统

*. 国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求：

目前国产设备在检测重现性、可靠性，以及检测灵敏度和耐用性方面无法达到要求，主要表现在以下几个方面：*、进口产品三通道内标自动加入系统，而国内产品无内标自动加入系统，需要手动添加，国产设备无法保证结果的重现性。*、进口设备取样精度&**;*%***，国产设备取样精度高于*%***，性能方面远逊于进口设备 *、进口产品可与主流气相色谱/气质联用仪实现联机兼容性，具备独立的电子质量流量控制，载气流量能够在*-*****/***范围内调节。自动进样器位数可以达到**位，国内产品与主流气相色谱/气质联用仪实现联机兼容性差软件容易掉线，影响使用。*、进口设备配置*个内标容器，防紫外涂层保证样标稳定性，内标容器完全密封的保证标准浓度的恒定，国产设备无防紫外涂层无法保证样标稳定性。*、进口设备具有自动添加甲醇溶剂萃取系统，国产设备无自动添加甲醇溶剂萃取系统，仪器效率低。

*．购买进口产品的理由

国内产品在可靠性、灵敏度方面无法满足采购人的需求，进口产品可满足需求，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，故建议采购进口产品。

&****;

二、多病原检测系统

*、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口设备：*. 操作简单、安全：流程简单，全自动全封闭式一体化能保证检测的操作安全性；*. 随时检测、报告快速：单标本就上机检测，**份钟报告结果；当天拿报告。*. 检测性能远高于国产同类产品，最低检测下限为（***标准品***=**.****/**，***标准品=**.****/**）；*.通过测试***-***病毒载量变化情况，来检测治疗方案是否有效及提示是否耐药； *试剂盒内有非感染性的病毒作为样本处理质控，可以跟随反应一起进行，验证病毒是否能够成功裂解同时可以检测体系中是否存在与样本的有关的抑制因子，无需外界质控进行对照。*. ***把进口产品平台的使用列为“低生物安全风险”，可在普通实验室中由一般技术人员操作开展的试验。*. 除了***-* ***病毒载量外，进口产品还可开展项目：***/***（结核分枝杆菌及利福平耐药检测）, *********（难辨梭菌检测，可预测高毒性***型）, ****/ ** **（阳性血培养的****和金葡检查）, ***（流感*、*型及***检测），后续可开展肿瘤、传染病等项目可达**多种

&****;

国产设备： *. 采用手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作有污染风险，需要完整的***实验室。 *. 多标本达到批量才能上机检测，*周-*个月才报告结果。*. 基于***技术的国产核酸检测下限为*****/**-******/**。 *. 标本检测需要做阳性对照和阴性对照。 *. 大部分分子诊断在****中被评为“高度复杂”，要求在***实验室中，由接受良好培训，获得***操作证书的技术人员才可以操作。*. 大部分国产分子生物学平台缺乏拓展性。

&****;

*、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

进口人类免疫缺陷病毒（***-*）核酸检测系统操作简单，检测性能高，检测结果可靠，随到随做，且无需阴阳对照，节省成本，而国产设备：操作复杂，易污染，检测性能不高，检测时间长，需要批量上样，导致病人失访。人类免疫缺陷病毒（***-*）核酸检测系统在检测技术、即时性、精度、质控、拓展性等核心技术方面相对于同类国产设备来说具有不可替代的优势，国产设备无法满足临床对疾病的诊断与指导用药提供可靠的依据。

&****;

法律专家意见：该产品不属于国家限制进口或禁止进口产品。

综上所述，国产产品达不到采购人采购要求，为保障检查准确性，经专家组讨论一致建议采购进口设备。

&****;

三、贾第鞭毛虫和隐孢子虫检验设备

*、采购需求：

贾第鞭毛虫和隐孢子虫检验设备:根据《生活饮用水标准》** ****-****及《生活饮用水标准检测方法》**/*****-****，用于生活饮用水及水源水的快速多样品隐孢子虫、贾第鞭毛虫的检测。

贾第鞭毛虫和隐孢子虫(简称两虫)，被认为是世界上最主要的导致人体腹泻 的水源性原生动物寄生虫，隐孢子虫卵囊和贾第鞭毛虫孢囊具有个体微小，致病量低、抵抗环境选择性压力强、易于造成两虫病暴发流行等特点，对公共健康及公共安全具有潜在的风险。

&****;

*、国内同类产品目前主要技术参数

（*）目前国内产品没有被列入**/* ****-****《生活饮用水标准检测方法》。

（*）不符合**/* ****-****《生活饮用水标准检验方法），

（*）可处理水样最大浊度：&**;*****，

（*）不可以现场采样，需要手动采集***升水后运到实验室，不适用于应急或实验室检测，需要另外配大的取样车及放取样桶的独立房间

（*）过滤时间：**分钟；全流程：**小时

（*）设备回收率仅为**%

&****;

*、国外同类产品目前主要技术参数：

（*）快速法压力过滤淘洗装置

（*）系统组成：一套可重复使用的过滤套筒及连接配件，蠕动泵，全自动快速压力淘洗装置及离心机

（*）方法原理：采用快速方法采样淘洗后，进行免疫磁分离及荧光分析检测。

（*）符合标准：

（*.*）**/* ****-****《生活饮用水标准检验方法》规定的三种检测方法之一

（*.*）通过美国 *** 和英国 ***（饮用水检测标准）认证（交货时需提供认证证书）

（*）技术指标

（*）平均回收率：大于 **%

（*）过滤/淘洗回收率：**-**%，稳定大于 **%

（*）相对标准差：小于 **%

（*）水样处理量：***** 自来水；*** 水源水

（**）可处理水样最大浊度：&**;*****

（**）取样最大流速：* 升/分钟

（**）压力淘洗装置：全自动快速对收集样品应用压缩空气与缓冲液的国内产品没有被列入**/* ****-****《生活饮用水标准检测方法》。

（**）过滤时间：**分钟；全流程&**;*小时

&****;

进口产品与国内产品的技术指标和性能的优劣对比

&****;

国内产品没有被列入**/* ****-****《生活饮用水标准检测方法》。

&****;

&****;

综上所述，经专家组充分论证，目前尚无成熟国产产品，拟采购进口设备未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议采购人此次采购进口设备。

&****;

&****;

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

自动吹扫捕集装置

*

&****;

*

多病原检测系统

*

&****;

*

贾第鞭毛虫和隐孢子虫检验设备

*

&****;

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人&****; 联系人：蔡老师&****;&****;&****;&****;&****;&****; 电话：***********

财政部门&****; 联系人：王老师&****;&****;&****;&****;&****;&****; 电话：****-*******