采购人

（盖章）

什邡市人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

王红军

四川旭辉律师事务所

律师

法律

黄良荣

旌阳区东山社区卫生服务中心

主任医师

医学

王令权

旌阳区中医院

副主任医师

临床

裴宁

德阳市人民医院

高级工程师

医学工程

吉华贵

德阳市疾病预防控制中心

副主任技师

卫生检验

专

家

组

论

证

意

见

一、关节镜系统

（一）采购需求

采购人拟购买的关节镜，是骨科用于运动医学手术需要，配合其他器械对关节镜进行探查治疗的重要设备。关节镜主要应用于骨性关节滑膜炎、半月板损伤、交叉韧带重建、囊肿、肩袖损伤、盂唇损伤等关节疾病的诊治，具有创伤小、适应症宽等特点，适用于全身各关节检查和微创手术治疗。

（二）国产同类产品与进口产品对比：

*、高清关节镜：进口关节镜采用蓝宝石镜面，抗划痕，能保证手术图像清晰，无伪影；视野度可达***度，视野范围大，图像无变形；可高温高压及低温等离子消毒灭菌，达到手术感染控制要求，能保证手术安全。

国产关节镜视野度只能达到***度，可视范围小，术中易起雾，不能高温高压消毒灭菌。

*、手术器械：进口关节镜系统手术器械采用***精钢制作，无销钉滑槽设计，能确保器械咬合整齐，坚固耐用，不会发生术中断裂，脱落风险。

国产手术器械采用普通材质，咬合切割功能差，器械耐用性差，有术中脱落断裂风险。

*、进口等离子手术系统采用电压驱动方式，具有智能化识别各类等离子刀头功能，术中温度可控制在**°，达到低温切割效果，并具有关节镜保护功能；能提供膝、肩、足踝各类关节镜手术需要的多种规格刀头，充分满足临床手术需要。

国产等离子手术系统不具备关节镜保护功能，容易损坏关节镜，最低温度一般在**°左右；刀头种类少，不能提供全面解决方案。

*、进口全高清摄像系统采用了一体式整合设计，主机为摄像，光源，图文工作站及手术转播系统多功能合一，摄像头采用钛合金制造，防震耐摔，可高温高压灭菌，达到骨科手术感染控制要求。

国产摄像主机不具备手术转播系统功能，摄像头不能耐高温高压灭菌，不能满足临床手术需要。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，进口关节镜系统在视野度、图像分辨率、动力系统智能安全性、手术器械的耐用性等方面较好，性能稳定，能满足临床使用要求，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

二、高频电刀

（一）国产同类产品与进口产品对比：

*、进口产品具有双切双凝技术具有双刀笔同时输出功能，可实现一台电刀同时完成两台手术的特殊需求，极大缩短手术时间，节约手术器械成本。 一侧刀笔输出故障，可切换至另一侧输出孔，确保手术正常进行。可双刀笔同时凝血和同时切割。

*、万用内镜接口：进口产品具有通用内镜接口，支持低压切凝模式，降低热损伤及对周围神经肌肉的刺激，保证镜下操作绝对安全。

*、全科功能电刀：进口产品具有单极切割、单极凝血和双极输出的功能，为全科功能电刀，可满足临床各种手术的需求。

*、进口产品错误排查配有故障自检代码，分别以配件代码和 数字代码形式显示故障信息，方便医护人员及维修人员快速排查。

而目前国内同类产品无法达到上述要求。

（二）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

三、儿童肺功能仪

（一）采购需求：

为了更好的开展肺间质性疾病、肺泡性病变、慢性阻塞性肺疾病及哮喘等疾病的诊断与疗效评估，需要购买儿童肺功能仪*套。该产品主要用于呼吸病患者的临床诊断和疗效评估、病人手术风险评估等，其重要指标需要达到：*、须具备弥散、残气测试功能，同时需开展符合哮喘诊断指南要求的定量支气管药物激发试验，并须采用与肺功能测试系统一体控制的定量给药装置；才能更安全有效的对哮喘患者进行病情评估，否则会造成漏诊或误诊情形；*、具备良好的质控标准，有符合我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标及环境****自动校准模块；*、具备可扩展性，可后续扩展强迫振荡肺功能测试、气道阻力测试等功能；*、流速测量范围：*～***/*，流速测量精度：≤*%。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

*、国产同类产品：

（*）不具备弥散残气测试功能，更无与肺功能测试系统一体的支气管药物激发试验给药装置；

（*）不具备我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标功能，易造成测试结果不准；

（*）无法后续扩展其他功能；

（*）流速测量范围只能达到*～***/*，流速测量精度：≤*%，会造成测试数据偏差较大，不利于医生准确判断。

*、进口同类产品：

（*）测试功能全面，可进行弥散、残气、支气管激发试验、体积描记箱等项目检查，同时与肺功能测试系统一体化的支气管药物激发试验给药装置，更能保证检查的安全性及便利；

（*）完全满足我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标及环境****自动校准模块，有效减小测试结果的误差；

（*）具备强大的扩展功能，可后续扩展强迫振荡肺功能测试、气道阻力测试等功能，满足医院后续的升级扩展；

（*）流速测量范围：*～***/*，流速测量精度：≤*%。

（三）结论

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口设备。

四、高清腹腔镜系统

（一）采购需求

采购人拟采购的高清腹腔镜系统需满足以下基本要求：

*、全高清摄像主机及摄像头（*套）：

*.*全高清摄像主机，主机或摄像头上具有**字样，分辨率****×*****；

*.* 逐行扫描**/****；

*.* 一键开关，可整入一体化手术室系统中统一操作；

*.* 具有*种以上的手术模式（含自定义模式）；

*.* 摄像头具有光学变焦≥*倍数，数字变焦≥*.*倍数，可兼容各类光学镜；

*.* 摄像头具有*个及以上的遥控按钮，可实现控制白平衡、亮度、光源开关等多种功能；

*.* 摄像主机需具备*组以上全高清输出信号输出端口： ***-*及**-***输入接口。

*、冷光源（含光纤）（*套）：

*.* 通用光纤接口，能兼容不同直径的光纤；

*.* 工作时间≥*****小时；

*.* 色温****±****，具有光纤自检功能，以百分百显示光纤寿命；

&****;*.* 光源主机具有待机模式和工作模式两种模式；

&****;*.* 具有液晶显示屏，光源亮度采用按旋钮控制，并以数字显示在液晶屏中。

*、全自动二氧化碳气腹机（*套）：

*.* 大屏幕液晶显示屏，最大气流量***/分钟；

*.* 气流量*～***/***可调节，可预设流速；

*.* 压力范围*～******，可预先选择压力；

*.* 内置气体加温预热装置，配备可加温气腹管可以提供恒温**°的气体；

*.* 可显示气体消耗量和气瓶内的气体量，气体可由气瓶或中央供气系统供给；

*.* 压力过高可自动放气，确保术中安全；

*、腹腔镜镜子（*根）：

*.*直径****，**度腹腔镜镜子*根及直接***，**度腹腔镜镜子*根，镜体上须具有**标识；最优化的光学传导能力提供更多亮度；

*.* 柱状镜体，蓝宝石镜面，高强度合金鞘管，抗弯折能力强；

*.* 可高温高压消毒，并可用过氧乙酸/过氧化氢气浆消毒灭菌；

*.* 能接多品牌光纤。

*、腹腔镜手术器械一批

*、监视器（附属设备）（*台）：

&****;≥**寸专业医用液晶监视器，分辨率：*********，具有***-*、**-***等多种视频输入接口。

*、台车（附属设备）（*部）：

国产仪器台车*部，带防滑静音轮，能放置本套腹腔镜。

（二）国产同类产品与进口产品对比：

*、国产同类产品：

（*）摄像系统分辨率达不到*********像素，手术图像模糊。

（*）逐行扫描低于*****，不是全高清。

（*）画面宽高比达不到**:*，观察范围狭窄广；

（*）摄像头变焦倍数低，无法提高对细微病变组织观察；

（*）主机不具备高清输出端口，不能传输高清图像；

（*）冷光源色温差，不能数字化调节光亮度，不能提供良好光照度，接口不能兼容不同品牌不同直径的光纤；

（*）气腹机流量不足***，不能精准控制气体流量，不具备加温预热

（*）高清腹腔镜镜子，光传导能力差，无法获得清晰的图像。且镜体易损坏，不可高温高压、低温等离子等方式消毒灭菌。

（*）腹腔镜手术器械采用普通不锈钢打造，表面粗糙，器械使用寿命短，器械不能多拆分同，增大后期成本，不能高温高压消毒。

*、进口同类产品：

（*）主机分辨率*********像素，高像素图像清晰。

（*）主机逐行扫描*****，全高清。

（*）主机画面宽高比**:*，观察范围广；

（*）摄像头具备*倍光学变焦及有*.*倍数字变焦功能，能提高对细微病变组织观察；

（*）主机具有***-*、**-***等多路全高清输出接口，保证手术画面，录制视频，远程传输均为全高清；

（*）冷光源，色温*****±****，数字化调节光亮度，能提供更好的光照度，并能兼容不同品牌不同直径的光纤；

（*）***气腹机，压力和流量精确调节，具有加温预热功能；

（*）高清腹腔镜镜子，光传导能力良好，可获得更清晰的图像。镜体为高强度合金制成，不易损坏，可高温高压、低温等离子等方式消毒灭菌。

（*）腹腔镜器械采用钢材制成，表面经亚光处理，四拆分设计，降低维护成本；持针器等器械经过碳化钨镶片技术处理；抓钳*******齿无创设计，表面光滑；有各种异型设计及人体工程学手柄设计。

（三）结论

综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

<[if !supportLists]>五、<[endif]>血液透析机

（一）采购需求：

目前我国尿毒症患者逐渐增多，尿毒症患者存在多种尿毒症毒素，包括小分子毒素、中分子毒素及大分子毒素，这些尿毒症毒素蓄积于机体内引起各种尿毒症症状、威胁着患者的生命安全。最常采用的治疗方式为血液透析治疗。

（二）国内同类产品与进口产品对比：

*、进口设备具有全自动密闭式双向引血功能，符合感控要求，减少交叉感染风险，国产设备为单向引血，增加感染风险。

*、进口设备具有应急处置键，可一键切换到安全的体外循环模式，以应急各种突发状况，提高医护应急综合处置能力，国产设备需进行分步操作，增加救治时间。

*、进口设备具有平衡腔容量控制的超滤系统+超滤泵超滤控制系统，该功能可以防止病人多超率，保证超滤脱水的高度精确和病人安全，此功能国产设备超滤精度误差较大。

（三）结论

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口设备。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

关节镜系统

*套

*

高频电刀

*套

*

儿童肺功能仪

*台

*

高清腹腔镜系统

*套

*

血液透析机

*台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内（&****;****&****; &****;&****;年* 月*&****; 日-&****; &****;****年*&****; 月&****;*&****;日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：&****; &****; 王先生&****;&****;电话：***********&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****; 传真：

财政部门联系人：&****; &****;王先生&****; &****;电话：&****; ***********&****; &****; &****; &****;传真：