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一、采购人:&****;成都市成华区疾病预防控制中心

二、拟采购进口产品名称:结核分子诊断试剂盒、逆转录试剂盒、微生物鉴定测试卡、呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液、呼吸道/肠道病原体检测卡、基因测序试剂、***-*病毒载量检测试剂、***+*淋巴细胞检测试剂、气相色谱耗材、超纯水机耗材、酶底物法试剂耗材。

三、拟采购进口产品所属项目预算:***.*万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

&****;&****;&****;&****;五、专家论证意见：

（一）结核分子诊断试剂盒

结核分子诊断试剂盒主要用于检测痰样中结核分枝杆菌核酸及其耐药性基因，从而指导结核病防控工作。

基本要求：

能够适配兼容美国进口******* *********全自动医用***检测系统。我中心现有****年中国国家疾病预防控制中心下发的美国******* *********全自动医用***检测系统*台，该系统使用封闭式集成一体化结核分子诊断试剂盒，通过对标本裂解、核酸提取、***扩增、质控品检测等过程全自动化对痰样中结核分枝杆菌核酸及其耐药性基因检测分析，故此系统对结核分子诊断试剂盒具有严格的尺寸及产品性能要求，仅支持使用原厂原装结核分子诊断试剂盒进行痰样检测。目前，我中心既无国产相同功能检测系统对该系统进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的结核分子诊断试剂盒亦均不能够替代适配该系统开展结核分枝杆菌核酸及其耐药性基因检测。

国产同类产品：

暂无能匹配美国进口******* *********全自动医用***分析系统的结核分子诊断试剂盒。

进口同类产品：

能够适配美国进口******* *********全自动医用***分析系统，完成检测工作。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（二）逆转录试剂盒

逆转录试剂盒主要用于禽流感、手足口、流感和诺如等病毒阳性样本的基因扩增，以进一步进行分子分型和病毒同源性分析。

基本要求：

<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>试剂灵敏度高，能检测出≤*.****的核糖核酸，在室温下能持续稳定**。试剂盒进行样本基因扩增时，可能涉及到检测样本中病毒含量极低，出现病毒含量≤*.****的情况，故试剂灵敏度应足够高，能检测出低于*.****的核糖核酸。同时，一般对病毒的检测时间约*小时左右，检测期间对检测试剂的稳定性有严格要求，不稳定的检测试剂将直接影响检测结果准确度，因此要求检测试剂稳定足够好，在室温下能保持稳定**。

<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>能够去除样本中的干扰核酸，抗干扰性能好。样本中一般都会存在其他非目标病原的病毒或细胞，其核酸将直接影响到检测结果准确度，因此要求试剂抗干扰性好，能够去除样本中的干扰核酸，检出目标核酸。

国产同类产品：

<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>试剂灵敏度较低，只能检出*.***以上的核糖核酸。同时，在室温下不能持续稳定**。

<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>不能去除样本中的干扰核酸，抗干扰性能差。

进口同类产品：

<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>进口产品可能检测出≤*.****的核糖核酸，在室温下能持续稳定**。

<[if !supportLists]>*.&****;<[endif]>抗干扰性能好，含*******等成分，高效、快速、温和地去除样本中的干扰核酸。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（三）微生物鉴定测试卡

微生物鉴定测试卡用于国家食源性疾病监测网、国家致病菌识别网等项目的病原微生物种类鉴定。

基本要求：

能够适配法国进口****** *******微生物鉴定系统。我中心现有****年购置的法国****** *******微生物鉴定系统*台，该系统采用动力学方法，须搭配使用封闭式一次性微生物鉴定测试卡，鉴定范围超过**%的临床常见菌株，故此系统对微生物鉴定测试卡具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装微生物鉴定测试卡。目前，我中心既无国产相同功能微生物鉴定系统对该系统进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的微生物检定测试卡亦均不能够替代适配该系统用于临床送检的常见病原微生物种类自动鉴定。

国产同类产品：

暂无能匹配法国进口****** *******微生物鉴定系统的微生物鉴定测试卡。

进口同类产品：

能够适配现有法国进口****** *******微生物鉴定系统，可检测超过**%的临床常见菌株。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（四）呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液

呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液主要用于对常见呼吸道/肠道病原体核酸进行快速多病原***鉴别诊断。

基本要求：

能够适配美国进口***** ****** **核酸***分析系统。我中心现有美国***** ****** **核酸***分析系统*台，该系统须使用原厂封闭式呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液，一次同时检测包括新型冠状病毒（******基因）等**种呼吸道病原靶标或包括腺病毒等的**种肠道病原体靶标，故此系统对呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液。目前，我中心既无国产相同功能微流体芯片核酸***分析系统对该系统进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液亦均不能够替代适配该系统进行快速多病原核酸诊断。

国产同类产品：

暂无能匹配美国进口***** ****** **核酸***分析系统的呼吸道/肠道微生物微流体芯片及预混液。

进口同类产品：

能够适配美国进口***** ****** **核酸***分析系统，可用于快速多病原***鉴别诊断，全流程检测不超过*小时。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（五）呼吸道/肠道病原体检测卡

呼吸道/肠道病原体检测卡主要用于疑似食物中毒、学校群体性发热等疫情中原始样本多病原快速筛查，为突发公共卫生事件提供防控依据。

基本要求：

能够适配德国进口*******-**多病原快速检测仪系统。我中心现有德国*******-**多病原快速检测仪系统*套，该系统须使用原厂封闭式呼吸道/肠道病原体检测卡，不进行核酸提取，直接加入采集的原始样本进行检测，可同时筛查**种呼吸道病原体或**种肠道病原体，*小时左右自动出具检测结果，故此系统对呼吸道/肠道病原体检测卡具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装呼吸道/肠道病原体检测卡。目前，我中心既无国产相同功能的多病原快速检测仪系统对该系统进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的呼吸道/肠道病原体检测卡亦均不能够替代适配该系统对原始样本多病原进行快速筛查。

国产同类产品：

暂无能匹配德国进口*******-**检测仪的呼吸道/肠道病原体检测卡。

进口同类产品：

能够适配德国进口*******-**检测仪，可以直接采用原始样本上机，每张检测卡可检测**-**种病原。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（六）基因测序试剂

基因测序试剂包括是建库、测序等试剂，主要用于对新冠病毒等已知或未知病原核酸进行高通量测序，实现病原的鉴定、溯源和基因突变监测。

基本要求：

能够适配美国进口********公司*****基因测序系统。我中心现有美国********公司*****基因测序系统*套，该系统须使用原厂封闭式基因测序试剂，基于酶切原理、边合成边测序原理，支持区分**个不同的样本，对**种呼吸道病毒等全基因组序列进行捕获、测序和快速检测，也可开展位置病原测序，故此系统对基因测序试剂具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装基因测序试剂。目前，我中心既无国产相同功能基因测序系统对该系统进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的基因测序试剂亦均不能够替代适配该系统进行高通量核酸测序。

国产同类产品：

暂无能匹配美国********公司*****基因测序系统的基因测序试剂。

进口同类产品：

能够适配美国********公司*****基因测序系统，可用于高通量核酸测序。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（七）***-*病毒载量检测试剂

***-*病毒载量检测试剂主要用于艾滋病毒感染者***病毒载量检测，对治疗人群的治疗时机判定、治疗效果评估、耐药预警具有重要作用。

基本要求：

能够适配美国进口雅培公司*****病毒载量仪。我中心现有美国雅培公司*****病毒载量仪*台，该设备须使用原厂封闭式***-*病毒载量检测试剂，采用实时定量荧光***原理，检测线性范围为**-*** ******/**的***-*病毒载量，故此系统对检测试剂具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装***-*病毒载量检测试剂。目前，我中心既无国产相同功能病毒载量仪对该仪器进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的***-*病毒载量检测试剂亦均不能够替代适配该检测仪进行***病毒载量检测。

国产同类产品：

暂无能匹配美国进口雅培公司*****病毒载量仪的***-*病毒载量检测试剂。

进口同类产品：

能够适配美国进口雅培公司*****病毒载量仪，可用于低检出限***病毒载量检测。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（八）***+*淋巴细胞检测试剂

***+*淋巴细胞检测试剂主要用于艾滋病毒感染者***+*淋巴细胞计数检测，对评价*** 感染者免疫状况、判断疾病进程、评价抗病毒药物治疗效果和估测预后提供检测依据。

基本要求：

能够适配美国进口贝克曼公司******流式细胞仪及其前处理设备相匹配。我中心现有美国贝克曼公司******流式细胞仪及其前处理设备*套，该设备须使用原厂封闭式***+*淋巴细胞检测试剂，开展真空采血管闭盖穿刺，自动吸取血样，自动进行移液及样本处理，全流程自动化检测艾滋病毒感染者***+*淋巴细胞计数，故此系统对检测试剂具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装***+*淋巴细胞检测试剂。目前，我中心既无国产相同功能流式细胞仪对该设备进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的***+*淋巴细胞检测试剂亦均不能够替代适配该检测系统进行***+*淋巴细胞计数检测。

国产同类产品：

暂无能匹配美国进口贝克曼公司******流式细胞仪及其前处理设备的***+*淋巴细胞检测试剂。

进口同类产品：

能够适配美国进口贝克曼公司******流式细胞仪及其前处理设备，可用于***+*淋巴细胞计数检测。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（九）气相色谱耗材

气相色谱耗材主要用于气相色谱检测全区食品安全、水十条、职业卫生等的挥发性有机物监测检测和技术研究工作。

基本要求：

能够适配美国进口安捷伦公司*****气相色谱仪和*****顶空进样器。我中心现有****年购置的美国安捷伦公司*****气相色谱仪和*****顶空进样器各*套，该系统须使用原厂封闭式进样口隔垫、自动进样器进样针等气相色谱耗材，对食品、水质、职业卫生等监测样本进行挥发性有机物精密分析，故此系统对耗材具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装气相色谱耗材。目前，我中心既无国产相同功能气相色谱仪盒及顶空进样器进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的气相色谱耗材亦均不能够替代适配该检测系统进行挥发性有机物监测检测和技术研究工作。

国产同类产品：

暂无能匹配美国进口安捷伦公司*****气相色谱仪和*****顶空进样器的气相色谱耗材。

进口同类产品：

能够适配美国进口安捷伦公司*****气相色谱仪和*****顶空进样器吗，可用于挥发性有机物监测检测和技术研究工作。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（十）超纯水机耗材

超纯水机耗材主要用于制备超高纯度实验用水，开展全区食品安全、水质安全、职业卫生的监测检测和技术研究工作。

基本要求：

能够适配英国进口**** 公司******超纯水机。我中心现有****年购置的英国**** 公司******超纯水机*台，该超纯水机须使用原厂封闭式***滤芯、离子柱、纯化柱等超纯水机耗材，具有严格的尺寸及产品性能要求，用于制备实验室用途的超纯水，故此系统对耗材具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装超纯水机耗材。目前，我中心既无国产相同功能超纯水机进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的超纯水机耗材亦均不能够替代适配该超纯水机进行超纯水制备。

国产同类产品：

暂无能匹配英国进口**** 公司******超纯水机的超纯水机耗材。

进口同类产品：

能够适配英国进口**** 公司******超纯水机，可用于试验用超纯水的制备。

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

（十一）酶底物法试剂耗材

酶底物法试剂耗材主要用于区内生活饮用水中微生物监测检测，确保民生饮水安全。

基本要求：

能够适配美国进口科立得***酶底物法系统。我中心现有****年购置的美国科立得***酶底物法系统*套，该系统须使用原厂封闭式程控定量封口机、**/ **孔定量检测盘、*****定量瓶、酶底物法检测试剂等酶底物法试剂耗材，用于精确检测城市管网水病原微生物，故对试剂耗材具有严格的尺寸及产品性能要求，仅能支持使用原厂原装酶底物法试剂耗材。目前，我中心既无国产相同功能酶底物法系统进行替代，且经采购人调研，任何其他厂家生产的酶底物法试剂耗材亦均不能够替代适配该系统进行生活饮用水中总大肠菌群、大肠埃希氏菌和粪大肠菌群监测检测。

国产同类产品：

暂无能匹配美国进口科立得***酶底物法系统的酶底物法试剂耗材。

进口同类产品：

能够适配美国进口科立得***酶底物法系统，符合国家标准《生活饮用水标准检验方法》（**/*****.**-****）的检测要求，

经过市场调研，目前国内产品无法满足采购人的需求，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，确需采购进口设备。

<[if !supportLists]>六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人 &****;&****;联系人：宋老师 &****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;电话：***-********

财政部门 &****;&****;联系人：王老师 &****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;电话：***-********