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一、采购人:成都市血液中心

二、拟采购进口产品名称:检测试剂

三、拟采购进口产品所属项目预算:****万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:&****;

姓名

职称

专业

工作单位

简国忠

主任医师

医疗

成都市西区医院

贺燕

副主任医师

医疗

成都市郫都区妇幼保健院

汪云利

研究员

医疗

成都医学院

徐元昌

副主任医师

医疗

成都军区总医院

白颖

律师

法律

四川时代经伟律师事务所

五、专家论证意见:

*、成都市血液中心拟购乙肝检测试剂,主要用于准确、早期、定性检测献血者血液样本中的乙型肝炎病毒表面抗原,减少漏检发生,保证临床用血安全。采购人需求合理。

目前国内产品在检测灵敏度上存在差距,不能满足采购人工作需要。根据中国药品生物制品检定所的研究结论:国产试剂盒对***、***、**血清型的分析灵敏度均值在*.**-*.****/**之间,进口试剂盒的灵敏度均值在*.**-*.****/**。国外同类产品的各血清型分析灵敏度均高于国产试剂,对确保血液检测质量起着十分重要的作用。此外,根据国家卫健委《血站技术操作规程》规定,血站必须采用两个不同生产厂家的试剂对献血者的血液进行乙肝、丙肝、艾滋等项目的筛查,在进口产品检测性能优于国产产品的前提下,全国绝大部分血站、省内全部血站均选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案。作为临床供血方,血液中心需要选用高灵敏度、高特异性的试剂,提高不合格样品检出率,最大限度保证临床患者的用血安全。

因此,目前国外同类产品在检测性能上能够满足采购人的工作需要。同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议采购进口乙肝检测试剂。

成都市血液中心拟购丙肝检测试剂,主要用于准确、早期、定性检测献血者血液样本中的丙型肝炎病毒抗体,减少漏检发生,保证临床用血安全。采购人需求合理。&****;&****;

目前国产试剂在检测灵敏度上存在差距,不能满足采购人工作需要。国内产品早期定性检测的分析灵敏度,平均是感染后**天可检出,而国外同类产品感染后*天即可检出。进口丙肝试剂具有最早的检测灵敏度,有更早发现病毒感染的能力,可最大限度避免窗口期感染。此外,根据国家卫健委《血站技术操作规程》规定,血站必须采用两个不同生产厂家的试剂对献血者的血液进行乙肝、丙肝、艾滋等项目的筛查,在进口产品检测性能优于国产产品的前提下,全国绝大部分血站、省内全部血站均选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案。作为临床供血方,血液中心需要选用高灵敏度、高特异性的试剂,提高不合格样品检出率,最大限度保证临床患者的用血安全。

因此,目前国外同类产品在检测性能上能够满足采购人的工作需要。同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议采购进口丙肝检测试剂。

*、成都市血液中心拟购艾滋检测试剂,主要用于准确、早期、定性检测献血者血液样本中的人类免疫缺陷(艾滋)病毒抗体,减少漏检发生,保证临床用血安全。采购人需求合理。

目前国内产品在检测灵敏度上存在差距,不能满足采购人工作需要。根据中国药品生物制品检定所的研究结论:*种***试剂均具有较高的敏感性和特异性,但进口试剂检测***-*早期感染的能力强于国产试剂。国外同类产品在特异性、敏感性及包被检测片段的完整性方面明显优于国产试剂,可最大限度避免窗口期感染。此外,根据国家卫健委《血站技术操作规程》规定,血站必须采用两个不同生产厂家的试剂对献血者的血液进行乙肝、丙肝、艾滋等项目的筛查,在进口产品检测性能优于国产产品的前提下,全国绝大部分血站、省内全部血站均选择使用一遍国产试剂、一遍进口试剂的检测方案。作为临床供血方,血液中心需要选用高灵敏度、高特异性的试剂,提高不合格样品检出率,最大限度保证临床患者的用血安全。

因此,目前国外同类产品在检测性能上能够满足采购人的工作需要。同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议采购进口艾滋检测试剂&****;&****;

*成都市血液中心拟购核酸检测试剂,主要用于献血者血液样本中的***、***和***的病毒核酸检测工作。该检测工作要求试剂具有极高的检测灵敏度和特异性,可以检测病毒亚型,覆盖全面,减少漏检发生,保证临床用血安全。采购人需求合理。

目前国内有类似产品,但不能满足采购人需要。一是国产核酸试剂可以检测的病毒基因型不如进口试剂全面,如无法对***-*基因的两个不同区域片段同时检测,一旦***基因发生突变就可造成漏检。二是国产核酸试剂对低病毒载量的感染标本灵敏度不如进口试剂高。根据目前国内采用进口核酸检测系统的站点报道的血清学合格率:进口核酸检测单独阳性的比例大致在*:****左右;而国产系统的比例大约在*:*****左右。即对于相同数量的血清学样品,进口试剂可以检测到的核酸阳性样品数大约是国产试剂的*倍。因此,国产核酸检测试剂在检测能力上存在差距,可能导致阳性检出率低或漏检的发生。

作为临床供血方,血液中心需要选用高灵敏度、高特异性的试剂,提高不合格样品检出率,最大限度保证临床患者的用血安全。目前国外同类产品在检测能力上能够满足采购人的实际工作需要。同时,该产品不属于国家限制进口产品,建议购买进口核酸检测试剂

六、其他事项:相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起*个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

财政部门 &****;&****;联系人:唐老师 &****;&****;&****;&****;电话:********

&****;&****;联系人:钟老师 &****;&****;&****;&****;电话:********

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