采购人

（盖章）

平昌县第二人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

彭克军

成都医学院

教授

临床检验诊断学

肖莎丽

西部战区空军医院

副主任医师

医疗技术

刘红亚

四川省中医药科学院

副主任医师

中药化学

李玲

退休

高级工程师

质量监督检查

何伟

北京市中伦文德（成都）律师事务所

中级

法律

&****;

专

家

组

论

证

意

见

&****;

技术专家论证：

一、连续血液净化设备（****）

采购人采购连续性血液净化设备（****）用于包括感染、创伤、休克、中毒、重症急性胰腺炎等多种原因所致的伴或不伴肾功能不全的全身炎症反应综合征（****）等疾病的治疗。

采购需求：

因采购人采购****设备开展连续性肾脏替代技术治疗要求设备具备:

*.较高的安全性,防电击类型为*类防护，防电击等级为**型；

*.精确的容量负荷控制系统，最大线性偏差±*%；最大平衡偏差＜*****/*。

*.高效的置换液/透析液双加温系统，温度可控**-**摄氏度，可关闭。

*.设备具有后备电源，可在断电情况下运行至少**分钟以上，适用性强，能应对多种极端情况；

*.具有一体化枸橼酸抗凝治疗模式，能够开展目前主流的枸橼酸抗凝治疗，剂量调节精确到*.*****/*，保证剂量的准确性及用药的安全性。

连续性血液净化设备是目前各三甲医院购买较多的主流机型，与国内同类设备相比在性能参数上优于国产设备，因此申请购买进口****设备。

参数对比：

*.进口****设备防电击等级达到**型，最高程度的防止电流泄露，可安全的在治疗同时使用心脏仪器；国产设备则为次级**型，无法在治疗的同时使用心脏仪器。

*.稳定的重量平衡系统带有*个坚固的、高精度天平，每个天平最高支撑量**公斤，倾斜的重型支架设计，采用人体工程学设计及血流动力学，最大线性偏差±*%，最大限度限制平衡误差，精确控制容量负荷。国产设备最大线性偏差为±*%以上，容量负荷误差较大。

*.进口设备配备高效的双加温系统（属于置换液或透析液加温，不加热血液），可加热**至**℃，加温均匀，安全性高。国产设备仅配备单加温器且直接加热血液，安全性较低。

*.进口设备提供至少**分钟后备电源，断电时自动转换紧急操作模式，为临床医务工作者提供应急时间，杜绝不良事件发生，为治疗提供更高的安全标准。国产设备多无后备电源或电源维持时间较短。

*.进口设备具有一体化枸橼酸抗凝治疗模式，可根据血流量的改变，自动调整枸橼酸抗凝剂量，枸橼酸剂量可控（枸橼酸盐/血液*.* - *.* ****/* 血液），钙剂量可控 (钙/流出液* - *.* ****/*流出液），剂量调节精确到*.*****/*，保证剂量的准确性及用药的安全性。国产设备无一体化枸橼酸抗凝治疗模式，抗凝剂量无法精确控制且存在安全隐患。

法律专家意见：

连续性血液净化设备不属于国家限制进口或禁止采购的进口设备。综上所述，进口设备精准度高，具有一体化枸橼酸抗凝治疗模式，性能稳定，不易产生故障，使用寿命比国产设备更高，总体使用成本更低。各大三甲医院对国产产品还是很少选用。所以还是采购进口产品为妥。

技术专家论证：

前列腺等离子电切镜系统

前列腺等离子电切镜系统，主要用于下尿路疾病的微创治疗。如前列腺增生、膀胱癌、前列腺癌等。该设备需要满足以下要求：

（*）前列腺等离子电切镜镜体****，确保良好的灌流效果。

（*）电切镜系统使用生理盐水作为介质，不会产生水中毒。

（*）切割中温度仅**-**度，不会对组织造成灼伤。

（*）电切镜镜子视角 **°，直径*毫米，可高温高压消毒，镜子工作长度≥***毫米。

（*）等离子发生器既能输出等离子能量，又能输出单极、双极能量，用于外科单、双极手术。

&****;&****;&****;目前国产产品：

（*）镜体＞****，灌流效果不佳，容易造成堵塞。

（*）电切镜系统采用甘露醇或葡萄糖作为介质，容易引起水中毒。

（*）采用高温切割模式，温度可达***-***度，利用高温切割，对组织灼伤厉害，后期恢复缓慢。

（*）镜子只能够低温等离子灭菌，不能高温高压灭菌。

(*)只有等离子能量输出，没有单、双极能量输出。

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

&****;进口产品：

（*）前列腺等离子电切镜镜体≥****，具有良好的灌流效果。

（*）电切镜系统使用生理盐水作为介质，不会产生水中毒。

（*）切割中温度为**-**度，不会对组织造成灼伤，术后恢复快。

（*）电切镜镜子视角 **°，直径*毫米，可高温高压消毒，镜子工作长度≥***毫米。

等离子发生器既能输出等离子能量，又能输出单极、双极能量，用于外科单、双极手术。

法律专家论证：

本次论证产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品。

目前国内产品无法同时满足采购人以上临床工作的需求。国外产品能够满足采购人临床工作需要，建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

连续血液净化设备（****）

*

*

前列腺等离子电切镜系统

*

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内（ ****&****;年 *&****;月 **&****;日- ****年*月**日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 &****;&****;购 &****;&****;人 &****;&****;&****;联系人：陈先生 &****;&****;&****;&****;电话：****-******* &****;&****;&****;&****;&****;

审核财政部门 &****;&****;&****;联系人：刘先生 &****;&****;&****;&****;电话：****-*******&****; &****; &****;&****;