采购人

（盖章）

阿坝藏族羌族自治州人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

余伟民

成都市儿童医院

副主任医师

卫生

黄大斌

中医药大学附院

主任医师

超声影像

徐元昌

成都军区总医院

副主任医师

医疗

简国忠

成都市西区医院

主任医师

医疗

王平

北京康达

法律

法律

专

家

组

论

证

意

见

全自动医用***分析系统：

*. 进口设备操作简单、安全、准确性更高：进口设备全自动全封闭式一体化能保证结核检测的准确性和操作安全性，流程简单；进口设备检测阳性结果即可确诊结核分枝杆菌和利福平耐药，提高结核病原学检出率！及时针对耐药结核用药，防止结核漏诊和传播；国产设备采用手工/半自动设计原理，人工开放分核酸提取和扩增多步骤操作，操作较复杂，容易导致交叉污染，影响检测结果准确性。

*. 进口设备随时检测、报告快速：单标本就上机检测，***分钟报告结果；国产设备需要多标本达到批量才能上机检测，*-**小时报告结果。

*. 进口设备与培养拥有相同的敏感性、特异性，敏感性为**.*%，特异性为**.*%；而国产设备基于***反应设计容易受外界污染影响，核酸检测敏感度在**-**%不等。

*. 进口设备通过测试结核分枝杆菌****基因的变异情况，来诊断结核同时监测是否出现利福平耐药；国产设备只能进行结核分枝杆菌菌种鉴定，无法同时进行利福平耐药检测。

*. 进口设备试剂盒内有非感染性的芽孢作为样本处理质控，可以跟随反应一起进行，验证菌体是否能够成功裂解同时可以检测体系中是否存在与样本的有关的抑制因子，无需外界质控进行对照；国产设备标本检测需要单独做阳性对照和阴性对照。

*. ***将进口设备全自动医用***分析系统的使用列为“低生物安全风险”，可在普通实验室中由一般技术人员操作；国产设备开展的试验大部分分子诊断在****中被评为“高度复杂”，要求具备完整***实验室，须获得***操作证书的技术人员才可以操作。

*.进口设备根据临床和科研的需要可扩展功能强大，同平台可以检测结核分枝杆菌及利福平耐药、耐甲氧西林金黄葡萄球菌（****/**定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、难辨梭菌毒素（毒素*、二元毒素、毒素*）、碳氢酶烯酶（*种型）、*族链球菌、耐万古霉素肠球菌（****、****）、流感病毒（*型、*型、********）、肠病毒（**）、*** **、*** **、***、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、白血病疗效监测及**因子/*因子突变等的检测。国产不能。

综上所述。国内产品从检测结果准确性、操作简便性、安全性、结果实用性均不能满足采购人临床工作需要，进口产品能够满足采购人的临床工作需要。同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

全自动医用***分析系统

*台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：王锐&****;&****;&****;&****;&****;&****; &****;&****;电话：***********&****;&****; &****;&****;传真：****-*******

财政部门联系人：葛宇&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****; 电话：****-*******&****;&****;&****; 传真：