采购人（盖章）

泸州市人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

陈&****; 庄

西南医科大学附属医院

副教授

病理生理学

郑旭焱

泸州市中心血站

副主任技师

医学检验

马君蓉

西南医科大学附属医院

主治医师

中西医结合儿科

陈&****; 静

泸州市中心血站

主任技师

采供血检验技术

余小林

四川大山律师事务所

专职律师

法学

&****;

专

家

组

论

证

意

见

&****;

法律专家意见：以下产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

一、一次性使用活检针

*.理由阐述：

运用一次性使用活检针的目的是引入导丝导管或直接进行药物注射治疗，医院现有的一次性单针只有***的同轴活检针，但针太粗，在进行****穿刺及药物注射时，易外溢并有很大的穿刺并发症，且长度只有****，对于深部组织的穿刺长度不够，现临床需要运用的一次性使用活检针为***及***穿刺针。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口产品针锋利，在*线以及超声下均能够有很好显示，凹口处指示斜面方向，穿刺出血少，有良好的血管触感，可以避免因血管穿刺而导致并发症发生;

*.*目前国内暂无同类产品。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议采购进口产品。

二、一次性活检针

*.理由阐述：

医院现有一次性活检针为***、***；不能满足乳腺肿瘤穿刺活检需要。乳腺肿瘤穿刺标本需要***的活检针才能准确进行病理检查。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口一次性活检针，具有锐利的取样槽，定位精准，取样成功率高；国产产品在使用过程中定位准确性差、取样成功率不高，增加穿刺次数；

*.*进口产品采用独特的固定手柄，便于安装在活检枪上，且可用于手持穿刺操作，控性能更好；国产产品操控性能差，不更便于临床的操作使用；

*.*进口产品取样的质量的稳定性好，组织块的细胞形态破坏小，减少误诊率；国产产品质量的稳定性差，组织块的细胞形态容易破坏，增加误诊率；

*.*进口产品有≥*种规格直径，且分别有多种长度，可全面满足临床需要；国产产品一般&**;*种规格直径，不能很好满足临床需要。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议采购进口产品。

三、骨髓活检针、组织活检针

*.理由阐述:

活检技术一直作为辅助临床诊断的必要手段，而不同活检针检查效果不同，为了能够正常开展相关工作，满足临床需求，需采购活检针。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口产品采用四斜面针尖设计，能快速穿透组织，有效降低损伤周围器官、血管的风险，取样成功率高；国产产品穿透组织较弱，不能更好突破骨皮质，损伤周围器官和血管的风险较大，取样成功率不高；

*.*进口产品为方形把手防滑设计，大于*种激发模式；国产产品把手非防滑设计，激发模式小于*种。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议采购进口产品。

四、一次性使用无菌导尿管

*.理由阐述：

一次性使用无菌导尿管是间歇性专用导尿管,用于神经源性膀胱和非神经源性膀胱等排尿困难，需要一次性间歇性导尿的患者，包括脊髓损伤、脊髓炎、脊柱裂、脊柱肿瘤、多发硬化、前列腺肥大/尿道狭窄患者、宫颈癌根治术后、前列腺癌根治术，脊柱相关的肿瘤、椎管神经压迫等等。选择间歇性导尿管能有效的保护肾脏，能够改变其医疗结局。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口产品具有摩擦系数较低，双层亲水性涂层导尿管；不需要任何润滑剂，预润滑导尿管，即开即用，组织相容性好；国产产品没有亲水涂层或者需要润滑剂，摩擦系数较大，容易损伤尿道粘膜、出血、膀胱结石、尿路感染、附睾炎等并发症；

*.*进口产品材质为聚氨酯导尿管，不含领苯二甲酸酯；国产产品为***或者硅胶材质软，不能够彻底的排放尿液和残渣，尿管前段孔眼垂直切面摩擦力大，孔眼*个或者对穿容易堵管；

*.*进口产品尿管头端孔眼火焰抛光且具有亲水涂层，不损伤粘膜；国产产品尿管头端无亲水涂层，易损伤粘膜，增加尿路感染和结石的发生风险。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议采购进口产品。

五、分隔膜无针密闭式输液接头

*.理由阐述：

结直肠癌术后患者需要置入****管、***管、输液港等导管进行肠外营养支持、化疗等，此类管道置入后需接连输液接头进行注射、输液、抽吸药液或血液，注射、输液后应避免回血保持管路通畅。为避免导管相关血流感染，无菌技术要求高，并需按输液接头使用期限定期更换。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口产品表面平整光滑无缝隙，可消毒干净，防止微生物侵入，可显著降低管道相关血流感染（*****）；国产产品表面凹凸不平，有肉眼可见缝隙，无法消毒彻底，不能防止微生物侵入，*****发生率高；

*.*进口产品产品全透明，便于观察；国产产品为不全透明，不便于观察；

*.*进口产品耐高压，*毫升生理盐水冲洗后，洁净度高；国产产品不耐高压，洁净度较低；

*.*进口产品可使用*天，连接***次，使用时间长；国产产品多数只能使用*-*天，连接不超过**次。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议采购进口产品。

六、软性亲水接触镜

*.理由阐述：

眼科已常规开展翼状胬肉切除术加角膜缘干细胞移植术，角膜裂伤清创缝合术等青光眼滤过术眼表、角膜病变手术。此类手术术后患者眼部会出现不同程度的疼痛及异物感，为缓解患者术后疼痛不适等症状，需使用软性亲水接触镜。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口产品最长配戴**天；

*.*镜片材料为********** 聚丙烯盒包装。含水量**%，折射率*.***；可见光平均透射率≥**%；

*.*现无国产同类产品。

综上所述，目前国内无同类产品，无法达到临床实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，申请采购进口产品。

七、脐血管导管

*.理由阐述：

随着新生儿急危重症救治技术提高，较多危重患儿或极低超低出生体重儿得到有效救治，但需要较长时间频繁监测动脉血气、休克患儿需直接监测动脉血压、快速建立静脉通道扩容、经外周静脉高营养等，脐动静脉置管是最快速的生命通道。目前新生儿脐血管导管主要用于利用新生儿的脐静脉或脐动脉进行输液治疗，通过脐带通路对新生儿进行血压监控、药物注入、液体补充。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口产品操作简单,速度快；无皮肤损伤，疼痛小；留置时间长、避免反复穿剌；避免高渗药物对血管刺激和损伤；

*.*导管规格分为*.**、*.**、*.**；导管有单腔和双腔，能满足临床需要；

*.*现无国产同类产品。

综上所述，目前国内无同类产品，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议申请采购进口产品。

八、一次性使用无菌胰岛素注射器

*.理由阐述：

糖尿病患者在使用胰岛素治疗时，需使用一次性使用无菌胰岛素注射器，该注射器主要配于胰岛素注射笔，便于临床精准给药。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*进口产品为五切面针尖设计，针管采用电子打磨工艺和鱼网式双重润滑技术；国产产品非五切面针尖设计，针管非电子打磨工艺和鱼网式双重润滑技术，穿刺阻力增大，增加穿刺疼痛感；

*.*进口产品注射量按胰岛素使用单位“*****”给药，用药剂量更精准；国产产品注射量按“**”给药，二者剂量换算有误差；

*.*进口产品采用射线灭菌技术，对人体无害、灭菌有效更彻底有效期长达*年；国产产品灭菌有效期小于*年。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议采购进口产品。

九、一次性使用心电电极、针电极

*.理由阐述：

医院现有丹迪********肌电图及诱发电位仪，需采购一次性使用心电电极及针电极，才能开展相关检测工作。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*一次性使心电电极及针电极在采集肌肉及神级电信号时，稳定性好，匹配度高；国产产品稳定性差，匹配度不高；

*.*进口产品的针头为锥形切面，针头光滑，超锋利针尖，轻松穿透皮肤，可实现精密切割，病人痛感小，确保患者达到最佳的舒适度；国产产品针头穿刺皮肤困难，病人疼痛感明显；

*.*进口产品针管为特殊材质，柔韧性好，切面为激光切割，平滑无毛刺；国产产品针管柔韧性差，平滑性差易发生毛刺。

*.进口产品连接头处镀金，降低信号失真；国产产品连接头非镀金处理，信号失真率高。

*.进口产品手柄为防滑设计，塑料凸起处标识针尖横切面方向，使用方便；国产产品非防滑设计，其操控性能差。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证诊疗质量和安全，建议采购进口产品。

十、可吸收性组织加固材料

*.理由阐述：

胸外科常规开展的肺叶组织切除术，切除部位残端由于其组织的特殊性，缝合部位容易出现漏气现象，对病人术后恢复造成不利影响，增加病人术后并发症的发生，甚至影响病人的生病安全和二次手术的风险。此时就需要一种安全有效的能够对缝合部位起到加强和防止漏气的组织材料。

*.进口产品与同类国产产品的性能描述：

*.*可吸收性组织加固材料能有效的对缝合部位起到加强和防止漏气作用。减少病人术后出现气胸的并发症风险，加速病人的康复，减轻病人身体和经济负担。如果选用不恰当组织加固材料，可能对缝合部位漏气情况没有明显改善，还会引起组织反应，对病人的预后和康复造成不良影响。进口产品在对缝合部位的加固作用和防止漏气方面效果明显且稳定。

*.*目前此类产品没有国产品牌替代。

综上所述，目前国内同类产品无法更好的满足实际需要，且该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

一次性使用活检针

一批

*

一次性活检针

一批

*

骨髓活检针

一批

*

组织活检针

一批

*

一次性使用无菌导尿管

一批

*

分隔膜无针密闭式输液接头

一批

*

软性亲水接触镜

一批

*

脐血管导管

一批

*

一次性使用无菌胰岛素注射器

一批

**

一次性使用心电电极

一批

**

针电极

一批

**

可吸收性组织加固材料

一批

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

&****;

采购人联系人：曾女士&****; 魏女士&****; 电话：****-******* ****-*******&****;&****;&****;&****;

财政部门联系人：桂先生&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****; 电话：****-*******&****;&****;&****;&****;&****;&****;