项目概况

上海市医疗器械检验研究院整体迁建工程可行性研究报告编制 采购项目的潜在供应商应在浦东新区浦明路****弄*楼获取采购文件，并于****年**月**日 **点**分（北京时间）前提交响应文件。

一、项目基本情况

项目编号：采招****-***

项目名称：上海市医疗器械检验研究院整体迁建工程可行性研究报告编制

采购方式：竞争性磋商

预算金额：**.******* 万元（人民币）

最高限价（如有）：**.******* 万元（人民币）

采购需求：

一、 背景和目标
*.*背景

医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，国家发展战略与国内外行业形势发生了巨大变化。随着经济的发展、社会老龄化进程的推进以及人们健康意识的不断增强，对医疗器械的需求将越来越大。

“无械不成医”，医疗器械已经成为国家医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础和保障国民健康的战略支撑力量。但是，我国医疗器械科技创新能力总体上还不强，而且产业基础薄弱，导致我国医疗设备自主保障水平不高。这将不利于健康中国战略的顺利实现。

在这样的情形下，加强我国医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广具有更大的紧迫性。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，已经成为我国应对医疗器械全球竞争的重大课题。通过本次医械院迁建工程，提升我国医疗器械检测水平。

*.*目标

通过本工程的建设，加强医疗器械检测机构的基础设施建设，进一步改善技术装备，不断增强医疗器械科研能力，提高检测技术水平，为政府的科学监管提供更有力的技术支撑，切实履行政府实验室的社会责任和国家法律法规所赋予的新使命，为推动我国医疗器械相关行业的发展作出新的贡献。

*.* 编制依据

*.*.*国家法律法规

《关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知》（国药监科外〔****〕**号）

国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔****〕**号）

《“健康中国 ****”规划纲要》（中共中央、国务院****年**月**日印发并实施）

《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔****〕**号）

《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔****〕**号）

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔****〕**号）

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅发〔****〕**号）

《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（ 国药监科外〔****〕**号）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第***号）

《上海市食品药品安全“十三五”规划》（沪府发〔****〕** 号）

《上海市技术基础发展和改革“十三五”规划》（沪府发〔****〕**号）

《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》（沪委发〔****〕** 号）

《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》（沪府发〔****〕**号）

《上海市城市规划管理技术规定（土地使用建筑管理）》（上海市人民政府令第**号）

《上海市城乡规划条例》（上海市人民代表大会常务委员会公告第**号）

*.*.* 主要设计标准及规范

《建筑防火设计规范》*******-****（****版）

《科研建筑设计标准》*****-****

《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标〔****〕***号）

《建筑工程交通设计及停车库（场）设置标准》**/****-*-****

《上海市工程概算定额****版》

国家有关税、费计缴的规定

*.*.*其它

《上海市医疗器械检测所整体迁建工程项目建议书》，上海申康卫生基建管理有限公司编制，报告编号***************；

《关于上海市医疗器械检验研究院整体迁建工程项目建议书的批复》上海市发改委沪发社〔****〕**号；

《囯家发展改革委关于医疗器械检验检测能力建设项目的复函》（发改投资（****）***号）；

二、设计条件
*、用地和性质

项目选址于浦东国际医学园区****-****单元**街坊**-***地块，东至凌霄花路，南至公共绿地，西至**-***地块、北至青黛路。总用地面积约*****.* **。用地性质为教育科研设计用地（**）。

&****;

*、规划控制指标

绿化率不小于**%，容积率不大于*.*，建筑限高**米。

&****;

*、建设内容

按照国家局及市委市政府关于重点试验件的建设要求，将建设省部级重点实验室，并建设植入性医疗器械检测技术研究中心和大型医疗设备评价和研究中心“两大研究中心”。重点加强“四大产品领域检验检测和风险评估能力”，即以增材制造（**打印）的人工组织、心脏起搏器、血管支架、骨科植入材料等为代表的植入性医疗器械；以质子重离子、直线加速器、***-**等为代表的大型高端医疗设备；以免疫、分子和基因诊断等为代表的体外诊断设备（试剂）；以医用机器人、智能医疗设备、系统软件等为代表的高端新兴医疗器械。

按照国家建设标准一类检测所的标准要求建设**个实验室，建立和完善“四个公共测试平台”，即医用电气设备安全性、电磁兼容安全性、生物材料安全性及理化安全性等公共测试平台。新组建可靠性、可用性、增材制造技术及人工智能技术等共性技术实验室，全面提升医疗器械安全性等共性技术的检验及评价能力。全方位拓展检验检测、风险评估、科学研究和产业服务“四大功能”，满足产业创新发展和政府监管的需要。

三、工可编制要求
（*）获得项目建议书和有关项目背景与指示的文件，摸清委托者的目标意见和要求，明确研究内容；

（*）调查研究与收集资料，收集整理得到的设计基础资料。为选定的建设地点、建设内容、设备选型、组织机构和定员等提供确切的技术分析资料，通过论证分析，进一步明确建设项目的必要性和可行性；

（*）研究论证项目在社会效益上的合理性；社会及环境影响的可接受性；

（*）确定项目投资和建设组织计划；

（*）根据上级机关的有关规定，选定与本项目有关的经济评价数据和定额指标参数，列表并注明数据来源；

（*）依据国家有关法律、法规、规范及标准，经过定性、定量分析评估，编制完成本项目可行性研究报告报告。

&****;&****;

四、 提交成果文件
*、提交时间

自本任务书下达后**天。

*、编制内容和深度

项目建议书要按照国家和行业规范要求（符合沪发改投（****）***号文），根据甲方的实际情况编制，使该报告通过甲方的确认和有关政府部门的审核批准。

咨询期限：由接受甲方委托至提交成果文件获得审批通过为止。

合同履行期限：自本任务书下达后**天内编制本工程可行性研究报告并通过专家评审

本项目(&****;不接受 &****;)联合体投标。

二、申请人的资格要求：

*.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

*.落实政府采购政策需满足的资格要求：

无

*.本项目的特定资格要求：（*）须系我国境内依法设立的法人或非法人组织；（*）近三年未被国家财政部指定的“信用中国”网站（***.***********.***.**）、中国政府采购网（***.****.***.**）等官方渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单（以网上查询结果为准）；（*）近三年“单位”、“法定代表人”及“项目负责人”无行贿犯罪记录（以中国裁判文书网查询结果为准）；（*）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段报价或者未划分标段的同一采购项目报价；（*）供应商必须是具有《工程咨询单位甲级资信证书》的独立法人，业务范围含房屋建筑工程；或具有建筑行业建筑工程专业设计资质甲级的独立法人。（*）本项目不接受联合体；（*）本项目不是专门面向中小企业或小型、微型企业采购；（*）本项目不允许转包或分包。

三、获取采购文件

时间：****年**月**日 &****;至&****;****年**月**日，每天上午*:**至**:**，下午**:**至**:**。（北京时间，法定节假日除外）

地点：浦东新区浦明路****弄*楼

方式：凡有意参加供应商请于****年*月**日至****年*月**日（双休日、法定节假日除外）每日上午*：**时至**：**时，下午**：**时至**：**时，委派授权代表持上述资格证明文件，至上海百通项目管理咨询有限公司（地址：浦东新区浦明路****弄*楼）报名并领取磋商文件。

售价：￥***.* 元（人民币）

四、响应文件提交

截止时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）

地点：浦东新区浦明路****弄*楼

五、开启

时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）

地点：浦东新区浦明路****弄*楼

六、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日。

七、其他补充事宜

无

八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名 称：上海市医疗器械检验研究院　　　　　

地址：上海市浦东新区金银花路*号　　　　　　　　

联系方式：陶老师　　　　　　

*.采购代理机构信息

名 称：上海百通项目管理咨询有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：上海市浦东新区浦明路****弄*楼　　　　　　　　　　　　

联系方式：张霡 ***********　　　　　　　　　　　　

*.项目联系方式

项目联系人：张霡

电　话：　　***********