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一、采购人: 成都大学附属医院

二、拟采购进口产品名称: 脑电测量系统、颅内压监测仪、全自动配血及血型分析仪、眼底荧光造影照相机、光电治疗平台、椎间盘治疗系统（半导体激光治疗仪）、足底压力测试系统、耳鼻喉手术器械包、耳蜗电图

三、拟采购进口产品所属项目预算：****万元

四、政府采购进口产品论证专家名单：

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五、专家论证意见：

（一）脑电测量系统

基本要求：

*、采集信号的敏感度高，对微弱的信号也能真实反应出来，采样率达******或以上，噪声水平***以下，共模抑制比*****；仪器采用软件滤波方式，不使用硬件滤波(即硬件永久滤波)；同步显示实时原始脑电图记录、趋势图、当前波幅值，且可快速插入事件及注释。

*、抗干扰能力要强，在***重症室对病人进行长时间的监测及脑损伤或脑死亡的判断，周围环境复杂，干扰大，要求设备能在恶劣的环境下也能采集优质的信号，以便能准确判断病人大脑状态、定位出癫痫病灶或通过脑电波的分析反映大脑的活动状态。

*、功能方面具备振幅整合脑电图，反映大脑功能状态；频谱熵，反映镇静程度；相对频带能量，反映脑电功率及睡眠周期；*变异，反映脑血灌注情况等。

*、因各种原因引起的癫痫持续状态、缺血缺氧引起的脑部活动异常、爆发-抑制的状态、脑死亡判断更早发现更早干预，减少脑损伤，提高预后。

国产同类产品：

*、抗干扰能力较差，导致量化数据不能准确反应，影响医生判断及指导治疗决策。

*、无法满足实时监测需求，波形的判读还得依赖神经专科医生后期判读，无法做到早期发现大脑功能的异常活动。

*、功能相对简单，无昏迷镇静深度监测功能，不能满足临床客观评估昏迷程度及镇静深度。

*、无脑血流及脑氧代谢监测功能，不能满足临床对病人大脑氧供的实时情况。

进口同类产品：

*、振幅整合脑电图，反映大脑功能状态，评估大脑损伤情况，辅助预后评估。

*、频谱熵，实时监测重症患者昏迷镇静深度。

*、相对频带能量，反映睡眠周期以及大脑功能对称性。

*、*变异，反映监测脑缺血、脑氧代谢情况等。

*、因各种原因引起的非痉挛性癫痫或癫痫持续状态；缺血缺氧引起的脑部活动异常。

*、辅助脑死亡判断。

*、指导治疗方案，指导镇静药物的用量，评估治疗效果，判断提示预后。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（二）颅内压监测仪

基本要求：

*、颅内压探头为光纤技术压力传感器。

*、可以测量颅内压力、颅内温度。

*、无需外接设备，在颅内压监护仪上同时显示颅内压波形、颅内压即时数据、颅内温度、报警阈值。

*、可存储患者***小时数据，并支持在机器上一键回查患者≥***小时数据。

*、颅内压监护仪具有***接口，通过***接口直接导出监测数据。

国产同类产品：

*、采用机电技术压力传感器、电信号传导数据。准确性不如光纤技术压力传感器，数据容易漂移。

*、可以测量颅内压力，不能测量颅内温度。

*、只能显示颅内压即时数据，不能显示颅内压波形，颅内温度、报警阀值。

*、存储患者数据时间＜***小时，不支持一键回查数据。*.不支持***导出患者数据，使用不方便。

进口同类产品：

*、颅内压探头为光纤技术压力传感器。

*、可以测量颅内压力、颅内温度，并支持颅内引流。

*、无需外接设备，在颅内压监护仪上可同时显示颅内压波形、颅内压即时数据、颅内温度、报警阈值。

*、可存储患者≥***小时数据，并支持在机器上一键回查患者≥***小时数据。

*、颅内压监护仪具有***接口，通过***接口直接导出监测数据，并可将数据同步到心电监护仪。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（三）全自动配血及血型分析仪

基本要求：

*、仪器检测要求：仪器能完成***+***血型、抗体筛查、交叉配血、抗体效价、直接抗人球蛋白试验及抗体鉴定的检测。

*、机器可自动完成抗体效价的倍比稀释：一次性完成*:*到*:****的连续稀释。

*、配套试剂：有仪器原厂配套试剂卡(***+**正反定型卡、抗人球***卡、抗人球***+***卡，均要有中国国药监局注册认证)、反定细胞、抗筛细胞，确保试验结果的准确性及可溯源性。

*、样本位：≥**个，每个样本位都可为急诊位。

*、进样方式：连续、随机、批量进样，在不中断检测的情况下，可随时插入急诊标本，可将已上机未加样的常规状态标本修改为急诊状态。

*、加样系统：加样针≥*个，加样针具有试剂盖和凝块探测功能。

*、检测速度：以血型（***正、反定型和***血型鉴定）检测为例，总检测速度≥**个样本/小时。

*、急诊（***）时间：最快≤*分钟。

国产同类产品：

*、仪器能完成***+***血型、抗体筛查、交叉配血、直接抗人球蛋白试验及抗体鉴定的检测。但不可设置关联实验，如次测阳性自动追加做一个直抗，在实际工作中会增加实验步骤，延长检测时间。

*、设备进行抗体效价实验时必须机外人工稀释，单人份测定。不具备抗体效价检测功能，不能自动连续倍比稀释，一次性完成*:*到*:****的连续稀释，准确性受到影响，工作效率低。

*、有急诊优先模式，但急诊模式不能有效缩短报告时限。

*、实验结果溯源性不完整，影响实验室通过****认证。

*、打孔模式单一，造成试剂损耗增加。

*、仪器按批次进样，一个批次完成后才能进行第二批次实验。无法连续、随机进样。

*、仪器有试剂储存卡位，但没有（* -**℃）常温储存功能，试剂卡在仪器上时间过长不能使用。

*、无远程诊断模式。

进口同类产品：

*、机器可自动完成抗体效价的倍比稀释：一次性完成*:*到*:****的连续稀释，以提高该项目的自动化和准确性。

*、急诊（***）时间，最快*分钟出报告。

*、加样方式：采用先打孔后加样的方式，有灵活的、多种方式的打孔设置，用多少孔打多少孔，降低试剂损耗。

*、结果成像：检测结果图片为双面成像，图像可放大，增加人工判读的准确度。

*、配套试剂：有仪器原厂配套试剂卡、反定细胞、抗筛细胞，均提供所使用的单克隆抗体株的国际标准溯源号码，确保试验结果的准确性及可溯源性。所有试剂均在中国药监局注册认证。

*、仪器有（* -**℃）常温储存功能，试剂卡可在仪器上长期存放。

*、可实现远程诊断以及对系统配置、数据和性能的监测和审核。对实验全过程监测记录，所有步骤可追溯。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（四）眼底荧光造影照相机

基本要求：

*、视角：**°、**°、**°可选择视角采集图像，方便采集不同位置的眼底图像，对于眼底细节的采集更清晰。

*、拍摄角度可移动，上仰下俯、左旋右旋，帮助观察眼底周边部细节，更大范围的观察病情的走势。

*、屈光补偿范围+**～-***对于高度数患者可以进行补偿。

*、闪光强度可调节范围≧**档，对于不同眼底疾病采用不同的闪光强度，避免曝光度过高让眼底图像失真。

国产同类产品：

*、视角**°,不能提供选择，对于眼底细节位置的不同不能提供很好的采集。

*、拍摄角度可左右移动但不可上下移动，不能为眼底周边部提供更大范围的采集，无法对病情的走势做出诊断。

*、屈光补偿范围：+***～-***，不满足+**～-***，补偿范围低无法补偿高度数患者。

*、闪光强度可调节范围≦**档，闪光调节范围低无法满足***不同时期的闪光要求。

进口同类产品：

*、视角：**°、**°、**°可选择视角采集图像，方便采集不同位置的眼底图像，对于眼底细节的采集更清晰。

*、拍摄角度可移动，上仰下俯、左旋右旋，帮助观察眼底周边部细节，更大范围的观察病情的走势。

*、屈光补偿范围+**～-***对于高度数患者可以进行补偿。

*、闪光强度可调节范围≧**档，对于不同眼底疾病采用不同的闪光强度，避免曝光度过高让眼底图像失真。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（五）光电治疗平台

基本要求：

*、光电综合治疗平台应拥有*种能量源，适应症更加广泛，可改善皱纹、肤质不均、痤疮瘢痕和膨胀纹等问题。

*、应具备浅剥脱治疗，适用于所有皮肤类型，表皮损伤最小化。

*、应具有极短停工期，疗效显著的特点。

*、应具备可靠的接触式冷却系统。

*、应同时连接*个治疗手具，治疗之间操作切换更加便捷，不同治疗切换时无需重新安装手具，减少治疗总时长。

*、应可以根据患者的皮肤类型智能选择治疗参数。

*、系统应在操作界面直接给出治疗时建议的能量范围，针对临床经验不多的操作医生既保证治疗的效果，又同时确保治疗的安全性。

国产同类产品：

*、能量源单一，仅能满足强脉冲光的治疗需求，但对面部提升、抗衰除皱等没有明显效果。

*、无法根据患者实际病变调节脉宽，操作不便捷。

*、无自动皮肤监测系统，同一部位能量长时间累积容易造成烫伤。

*、发射方式单一，无法根据操作者习惯选择。

*、系统无法提供智能建议指导参数，增加了操作风险。

进口同类产品：

*、拥有强脉冲光、激光、射频等多种能量源，适应症更加广泛。

*、在治疗普通皮肤和骨性区域的时候可通过一键进行快速切换，操作更加人性化，且其脉宽调节范围广泛。

*、具备自动皮肤监测系统，通过测定皮肤阻抗反应组织温度变化，皮温过高时，能量停止发射，保护表皮安全。

*、拥有手动及脚踏双发射方式，可根据个人习惯随时切换，减轻操作者疲劳感。

*、智能化系统，提供建议指导参数，优化操作流程。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（六）椎间盘治疗系统（半导体激光治疗仪）

基本要求：

*、设备的注册证必须明确表明，适用于椎间盘修复的治疗。

*、半导体治疗仪的激光峰值波长的标称值必须为*.**微米。

*、输出功率可调节范围*.*~**。

*、光纤末端温度不超过***°，组织温度不超过**°。

*、必须有激光防护眼镜。

*、当冷却系统发生故障时，激光电源应能自动切断。

国产同类产品：

*、注册证多以气化碳化功能为主，多以治疗大隐静脉曲张为主。

*、没有能够发射稳定的*.**微米波长的半导体激光治疗仪。

*、调节功率多在***。

*、光纤末端温度在***°以上。

*、没有激光防护眼镜，对处于激光环境下的工作人员没有保护。

*、故障时不具备自动断电的冷却系统。

进口同类产品：

*、专门设计的专用的激光治疗仪，注册证明确标明适用于椎间盘修复的治疗。

*、激光峰值波长的标称值为*.**微米，因为只有激光波长标称值为*.**微米的激光才能激活椎间盘内软骨细胞的腺苷酸环化酶，促进细胞增殖，达到修复的目的，其他波长激光不具备这一生物学效应。*、输出功率可调节范围*.*~**。

*、光纤末端温度约***°，组织温度不超过**°，因为激光修复椎间盘时，使用的功率在*瓦以内，组织温度**°以下才能保留椎间盘内细胞不发生变性损伤，而国产设备的高功率高温度，无法保留细胞活性，均使椎间盘发生气化碳化，只有损伤没有修复。

*、具备激光防护眼镜，激光防护眼镜是保护医护人员的关键设备。

*、当冷却系统发生故障时，激光电源应能自动切断，确保安全。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（七）足底压力测试系统

基本要求：

*、足底压力测试仪能给医生带来直观的反应人体腿、足结构、功能及整个身体姿势控制等信息，对骨损伤能进行量化评估，帮助医生精确诊断疾病，其广泛应用于临床骨科疾病诊断。

*、可替代传统繁琐的康复评估方法。

*、提升科室科研、学术水准，通过足底压力测试仪可以得到大量、精确的数据，有利于科室开展教学和学术研究，提升临床科室的研究能力，发表高水平的医学文章。

国产同类产品：

*、未经过****认证，不适用于医疗机构使用，无法保证安全有效的开展诊疗活动。

*、国产设备需要空间面积大，需要单独房间配置，价格相对较高。

*、主要用于体检使用，不能对足部进行动态步行压力分析及平衡能力分析。

*、对科研学术水平提升无明显帮助，不能提供科研所需要的数据。

进口同类产品：

*、进口产品中部分具有****认证，适用于医疗机构使用，可保证安全有效的开展诊疗活动。

*、进口设备大部分精度高，体积小巧，不需要单独房间配置，便于安置。

*、除用于体检外，可用于临床足底压力分布、压力曲线对比、平衡性测试、动态步行足底压力分析等，并能提供分析评估报告，能为科研和临床提供准确地数据，对科研和临床都能有极大支撑。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（八）耳鼻喉手术器械包

基本要求：

*、咬合对位准确，部分器械具有***°旋转功能。

*、带有专用的清洗通道，能保证内部彻底清洗消毒，达到感控要求。

*、显微刀剪钩型号多样。

国产同类产品：

*、手术器械因材质及做工等因素易损坏，且精细度差，咬合对位不准确，不具有***°旋转功能，可能导致术区周围损伤，不能保证手术的精准完成。

*、不具有专用的清洗通道，不能保证内部彻底清洗消毒。

*、国产器械型号较少，不能配置出最优的器械组合。

进口同类产品：

*、手术器械均采用高标准的医用钢材，显微刀剪钩头部精细，咬合对位准确，部分器械具有***°旋转功能，器械整体小巧，能够更好地满足鼻科手术的要求。

*、进口器械带有专用的清洗通道，能保证内部彻底清洗消毒，达到感控要求。

*、进口手术器械显微刀剪钩型号多样，可以根据耳鼻喉科手术要求或自身操作习惯，配置最优的器械组合。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（九）耳蜗电图

基本要求：

*、工模抑制比≥*****。

*、刺激声包含***** 短声。

*、耳蜗电图测试功能包含面积比和振幅比。

*、曲线编辑：可进行**、**、***进行编辑。

国产同类产品：国内无同类产品。

进口同类产品：

*、工模抑制比≥*****。

*、刺激声具备***** 短声、**-*****声。

*、耳蜗电图测试功能具备面积比和振幅比。

*、曲线编辑：可进行**、***、**、***等曲线进行编辑。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：杨老师 &****;&****;&****;&****;电话：***-********

财政部门联系人：邓老师&****;&****;&****;&****;&****;电话：***-********