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三、原因:*.我院现使用**公司生产的**,配件球管(型号:******)已使用**万秒,现已报废,无法使用,为保证临床工作开展,急需购买**球管一支。该球管与**主机操作系统均为**公司原装品牌,若更换其他品牌的球管,不能保证整个**系统的匹配性及兼容性。此设备由**公司研发和生产,设备全部零配件也是**公司独家生产。其后续零备件(球管)更换由于有统一规格的需要,只能向原供应商采购。
*.****年**月*日起实施的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、“产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变化。”在设备适用及维修过程中,难免需要更换零备件,我院**球管是整机的重要结构及组成部分,与整机一同注册,如使用非原厂球管,不但设备无法正常使用,且整机的结构及组成已发生变化,按此法规要求,整机需要重新注册,如使用非原厂配件,**公司不负责重新注册,且会面临知识产权及相关法律法规风险,因此只能使用原厂球管。
*.成都攀得科技有限公司为美国通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司指定授权代理商,成都福沃领航科技有限公司是成都攀得科技有限公司四川唯一经销商,故申请单一来源方式采购成都福沃领航科技有限公司提供的**球管。
经专业人员论证, 一致认为该院本次采购**球管来源具有唯一性, 拟采用单一来源方式实施采购。为保证所购**球管的顺利安装,调试,特向具有该部件取得制造商销售授权和售后服务能力的成都福沃领航科技有限公司实施单一来源采购,现就此事项广泛征求意见。
各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的,应于公示发布之日起*个工作日内(****年*月*日至****年*月**日),以书面形式(包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等)将异议情况反馈至采购单位和财政部门。
采购单位地址:乐山市沙湾区韩王路**号
邮编:******
采购单位联系人:胡老师&****; 联系电话:****-*******
财政部门联系人:胡老师&****; 联系电话:****-*******
财政部门地址:乐山市沙湾区沫若大道南段***号
邮编:******
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