系统发布时间：-- : 一、采购人:成都市郫都区犀浦街道社区卫生服务中心（成都市郫都区中西医结合医院） 二、拟采购进口产品名称：东软 配套球管 三、拟采购进口产品所属项目预算:万元 四、政府采购进口产品论证专家名单：姓 名单 位职 称专 业彭克军成都医学院教授医疗 王东川武警成都医院主任医师医疗汪云利成都医学院研 究 员临床医学蒋建军四川大学华西四院副主任医师临床医学陈 科四川律恪勤律师事务所律 师法 学 五、专家论证意见：成都市郫都区犀浦街道社区卫生服务中心（成都市郫都区中西医结合医院）东软 球管曝光次数已大大超过了球管平均使用寿命，拟购买的球管用于现有东软 设备配套使用，对整机匹配性有严格要求。要求更换采购的球管后不改变东软 的结构及组成，符合国家食品药品监督管理总局的匹配性检测标准。采购人需求合理。目前国内产品：没有取得与采购人现有东软 兼容匹配的球管的专利和技术，更换后设备整机不能够达到国家食品药品监督管理总局的整机匹配性检测标准，无法保证设备安全性及检测结果的有效性。《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”。球管作为重要结构及组成部分，若更换不兼容不匹配的产品，出于设备安全性及检测结果有效性考虑，东软 注册人沈阳东软医疗系统有限公司不负责向原注册部门申请许可事项变更，整台设备即处于无注册证状态，无人对其负法律责任。目前国内产品不能满足采购人需求。目前国外同类产品：东软 由沈阳东软医疗系统有限公司生产，球管采用荷兰飞利浦皇家飞利浦集团生产的 ，整机通过国家食品药品监督管理总局的匹配性检测，荷兰飞利浦皇家飞利浦集团拥有配套球管不可替代的专利和技术。根据国家食品药品监督管理局颁发的该设备医疗器械注册登记表 “产品性能结构与组成”描述，其匹配球管型号为 。因此，更换国外产品后不改变现有设备的结构及组成，符合《医疗器械注册管理办法》相关规定....