一、项目信息 采购人:浙江省医疗器械检验研究院 项目名称:医疗器械生物学评价技术服务平台项目 拟采购的货物或服务的说明: 标的名称: 医疗器械生物学评价技术服务平台项目 数量:预算金额(元):单位:项货物或服务的说明:为了能缩短委托周期,扩大检验检测业务,开展医疗器械生物学评价及临床前动物实验,特需租用一处具有浙江省实验动物使用许可证的普通环境和屏障环境动物实验室,用以开展皮肤致敏试验、各项刺激试验、植入试验、全身毒性试验、兔眼相容性研究试验和体内静脉血栓形成试验等检测项目。 拟采购的货物或服务的预算总金额(元): 采用单一来源采购方式的原因及说明:浙江省医疗器械检验研究院生物所的动物实验室较为紧张,植入试验、全身毒性试验等长周期生物学评价实验因实验室空间不足存在委托周期长,不能按时完成等情况。为了能缩短委托周期,扩大检验检测业务,开展医疗器械生物学评价及临床前动物实验,特需租用一处具有浙江省实验动物使用许可证的普通环境和屏障环境动物实验室,用以开展皮肤致敏试验、各项刺激试验、植入试验、全身毒性试验、兔眼相容性研究试验和体内静脉血栓形成试验等检测项目,实验动物使用许可范围包含:豚鼠、兔、犬、猪、猴、大鼠、小鼠。该实验室同时能满足样品存放,日常办公,实验研究等需求。根据标准/ .-中第..条的要求:“如可能,液体浸提液应在制备后立即使用,以防止吸附在浸提容器上或成分发生其他变化。”;研究院质量手册和程序文件中也明确规定,报告袋收发、实验样品领取、以及检验报告的编制和审核等需在本院内完成。为满足标准和质量体系要求,所以租用的动物实验室的距离要尽量离研究院近(距离公里以内,车行时间约分钟),以方便检验工作的进行。杭州师范大学(下沙校区)的动物中心持有经省科技厅批发的浙江省实验动物使用许可证【(浙)-】,拥有普通环境和屏障环境动物实验室,地点位于杭州下沙学林街号,是距离浙江省医疗器械检验研究院公里以内唯一一个场....
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