临清市第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目单一来源采购公示 一、项目信息： 采购人：临清市第二人民医院 项目编号： 项目名称：临清市第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目 拟采购的货物或服务的说明：电子计算机断层扫描仪球管采购 拟采购的货物或服务的预算金额：.万元 采用单一来源采购方式的原因及说明：原因一:符合整机规定的球管，型号规格:-,中华人民共和国医疗器械注册证的注册号:苏械注准。-是目前-款适用于明峰的整机的球管型号。在《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“射线管”即球管为产品主要部件之一。对球管有严格的精准和匹配性的要求。只有同步测试的球管:才可以发挥设备的最大性能，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量，从而保证影像诊断的安全性、合规性。如果更换了设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效件。一旦出现了问题。对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故，同时设备运行也没有安全保障。原因二:第三方球管不能提供与明峰整机匹配性测试的报告，未经过匹配性测试就意味着设备的值不准确。就不能进行彻底的定期图像质量校准，图像质量不能达到临床诊断要求。而这将对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故。原因三:球管是整机的重要组成部分，它与高压发生器、探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，该球管电子参数方面与明峰整机匹配，高压发生器、探测器等重要电子部件在正常负荷下得以可靠工作，不会影响这些重要部件寿命，改装和仿制球管电子参数方面与-球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工....