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宜宾市第一人民医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)四川

发布日期：2024-01-25

所属地区：四川省

宜宾市第一人民医院宜宾市第一人民医院锐珂系列DR及牙片CT设备维保服务项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：宜宾市第一人民医院

项目名称：宜宾市第一人民医院锐珂系列DR及牙片CT设备维保服务项目

拟采购的货物或服务的说明：

锐珂系列DR及牙片CT设备维保、 1项、预算金额 470,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：470000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:锐珂 DR 设备是由锐珂亚太投资管理（上海）有限公司(原厂)研发和生产，其零备件也是由该公司独家生产。2014 年 10 月 1 日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多零备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册。如使用非原厂配件，则整机的结构及组成就会发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，锐珂公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。如果选择第三方，更换了和注册认证时不一致的零备件，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序（即重新做整机匹配注册），那么这台设备的参数就被改变了且不符合原整机注册的参数，一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时设备运行与医患检查也没有安全保障。而零备件的更换有统一的规格、尺寸、型号的要求，并且在维修或更换零件过程中需要使用有效的原厂高级故障诊断维修密匙 (Secure Link password) 诊断维修，原厂零备件和高级故障诊断维修密钥只有锐珂原厂能提供。负责产品的售后和服务的唯一合法商是陕西奥博森电子科技有限公司。若出现出现故障时,需要及时有效解决故障,保证设备稳定高效运行，同时为了保证设备与零备件的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现医疗塞故概率，经专业人员论证：本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项“只能从唯一供应商处采购的”规定。拟采用单一来源方式向陕西奥博森电子科技有限公司进行本项目的采购。