烟台业达医院单一来源采购公示

一、项目信息：

采购人：烟台业达医院

项目名称：烟台业达医院翠绿宝石激光治疗仪采购项目采购方式变更

拟采购的获取或服务的说明：医用激光仪器及设备[A02320600]1台

拟采购的货物或服务的预算金额：315万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：该设备主要用于去除婴幼儿色素性胎记、去除文身、表皮色素性疾病、治疗太田痣等真皮色素性疾病。目前赛诺秀翠绿宝石皮秒激光治疗仪取得了真皮、表皮色素性疾病和文身治疗适应症的注册，其余所有皮秒激光治疗仪真皮色素性疾病的治疗均未获得NMPA认证批准。《医疗器械临床使用管理办法》第23条规定“医疗机构以及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围，禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。医疗器械适用范围和医疗器械注册证上的适用范围是一致的，适用范围必须经过严格的科学临床试验，确保医疗器械在适用范围内安全有效。”。 目前仅有赛诺秀翠绿宝石激光治疗仪可合法、合规用于太田痣等真皮色素性疾病治疗，其余设备若用于太田痣等真皮色素性疾病治疗时不符合《医疗器械临床使用管理办法》的规定，可能引起医疗纠纷。为避免医疗纠纷，烟台业达医院需要合法、合规的设备用于患者治疗。 鉴于上述情况，依据《中华人民共和国采购法》第三十一条“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”。故本项目拟采用单一来源采购方式与经授权的山东桐林设备租赁有限公司进行单一来源采购。

二、拟定供应商信息：

名称：山东桐林设备租赁有限公司

地址：山东省烟台市芝罘区峰山路8号9号网点

三、公示期限：2024-06-05至2024-06-13

四、其他补充事宜

五、联系方式

1.采购人：烟台业达医院

联系人：吴林媛

联系地址：黄河路23-1号

联系电话：0535-6100336

2.财政部门：

联系人：财政金融局

联系电话：0535-6396878

3.代理机构：山东普来恩工程设计有限公司

联系人：吕翠香

联系地址：山东烟台市开发区香山路8号

联系电话：0535-6393116