富顺县代寺镇中心卫生院球管采购采购实行单一来源采购方式的公示 一、项目信息： 采购人：富顺县代寺镇中心卫生院 项目名称：球管采购 拟采购的货物或服务的说明： 球管、 支、 预算金额 ,.元 拟采购的货物或服务的预算金额：.元 采用单一来源采购方式的原因及说明:富顺县代寺镇中心卫生院于年月采购联影螺旋一台，规格型号：“联影”，于年月前后安装调试完成投入使用。我院的联影承担着医院检查中特殊扫描重要的部分。特别是新冠疫情检查工作至今，该机检查业务量剧增，疫情期间每天-人次，现在每天约人次。球管曝光次数目前已经超过为万秒/次，机器频繁显示球管故障，其球管为整机最核心配件，疫情期间由于病人量增加，加速了球管耗损，医院现用球管已接近使用寿命，为确保医院医疗业务及联影正常运行，急需采购原装球管套。为保障设备随时处于正常运行状态，保证医疗质量和安全，根据国家对大型医疗设备的维修、保养、管理等有关规定，拟采购联影球管。 、本项目采购属于“必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求”的情形； 、由于球管是联影的关键部件，必须通过国家食品药品监督管理局 球管与整机的匹配性测试检验，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低出现医疗事故。根据四川省政府采购暂行办法（川办法[]号）第十条第二款规定：“原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充由于兼容或统一规格的需要，只能向原供应商采购”，其后续零备件更换由于统一规格的需要，向原厂供应商采购。 、年月日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，联影公....