项目编号：. 上海市第一人民医院（以下简称招标人）和上海国际招标有限公司（以下简称招标代理机构）兹邀请有意参与本项目竞争的潜在投标人就下列货物及提供伴随服务提交密封投标：序号货物名称数量技术规格、骨科智能创伤牵引系统套创伤牵引区面长度：≥；本项目预算未达到现行上海市政府采购的限额标准，同时本项目的采购内容也未列入现时有效的上海市政府集中采购目录，因此，不适用《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例等政府采购的相关规定。有兴趣的潜在投标人可从以下地址得到进一步的信息和查看招标文件。. 本次招标的合格投标人应满足下列资格要求：（） 必须是具有独立法人资格的法人或其他组织，且不得违反国家限制经营、特许经营以及法律、行政法规禁止经营的规定（其中，对境外投标人应当提供其所在国家或地区合法注册的注册证明）；（） 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（） 投标人应提供参加采购活动前三年内（从年月日起至今；成立时间不足年的，从成立之日起至今）在经营活动中没有重大违法记录的声明，同时需提供“无行贿行为记录证明”。（境内投标人在投标文件中应提供在“中国裁判文书网”上的全文查询结果及查询日期，境外投标人应提供无行贿行为记录的书面声明）。以下第（）～（）项要求仅对报价货物为医疗器械时有效：（） 投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第号）的规定完成有效备案（针对第一类医疗器械，在投标文件中应提供名称、规格及型号与所投产品相符的医疗器械备案信息表及可能有的变更备案文件的复印件）；或完成有效注册（针对第二、三类医疗器械，在投标文件中应提供所有许可事项与所投产品相符的在报价截止时间仍然有效的医疗器械注册证及可能有的变更注册文件的复印件）。（） 投标产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业和/或委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）应按《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第号）的规定完成有效备案（针对第一类医疗器械，在投标文件中应提供单位名称相符的医疗器械生产备案文件及可能有的变更备案文件的复印件）；或取得有效的生产许可证（针对第二、三类医疗器械，在投标文件中应提供单位名称、生产地址和生产范围相符的在报价截止时间仍然有效的生产所投产品的许可证及可能有的变更注册文件的复印件....