一、项目概述
（一）名称
项目名称：夫西地酸乳膏%（） 的技术开发
采购方式：公开招标
（二）项目内容及需求情况
. 技术开发的内容
.招标人委托中标人按现行《药品注册管理办法》的规定，完成夫西地酸乳膏%（）的技术开发，药学研究，人体生物等效性试验（若有）以及注册申报的相关工作，甲方承担研究试验费用。中标人应在申报生产过程中积极与审评人员沟通，负责技术跟踪、协调该项目的审评过程。负责交接夫西地酸乳膏%（）的小试、中试工艺和大生产工艺等所有药学研究，技术转移、生物等效性试验（若有）研究；负责招标人申报生产前的工艺验证工作及协助申报生产过程中的技术答辩和有关资料的补充；负责研究资料的真实性并配合招标人通过国家局注册现场核查；协助招标人获得生产批件。
. 招标人委托中标人协助招标人完成药品生产许可证（委托生产）增项、生产后的符合性检查。
. 招标人委托中标人协助招标人进行药品生产地址变更以及进行生产车间设备改造以使招标人车间适应夫西地酸乳膏%（）生产。
．技术指标和参数
. 中标人保证本项目夫西地酸乳膏%（）处方质量与原研一致，质量标准和自制品质量不低于参比制剂质量(符合指导原则的技术要求，质量标准参照欧盟、美国及日本药典）。
. 中标人保证本项目夫西地酸乳膏%（）工艺可行，使用该工艺制备的中试产品质量稳定，所交接工艺与申报资料工艺一致，可操作性强，工艺稳定，适合工业化生产。
. 中标人提供的工艺、质量标准和注册申报资料应符合国家现行的有关注册要求。标准中所用的分析方法经过方法学验证，符合&;准确、灵敏、简便、快速&;的原则，能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量。
．技术方法和路线：按照《药品注册管理办法》的要求及有关生物等效性临床研究法规和相关技术指导原则的要求。
.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正常开展的人员配置，包括（但不限于）：项目经理、测试人员、研发人员等。并须指定一名专业人员作为代表与招标方配合，定期与招标方代表对本项目的进度进行沟通，及时解决项目实施过程中可能出现的问题。
.合同履行期限：应在年月前获得注册证书，完成生产场地变更时间另行协商。
二、投标人的资格要求
（一）医药合同研究组织公....
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