哈药集团技术中心注射用磷霉素钠异构体委托研究服务公开招议标（二轮）

-- 哈药集团股份有限公司拟对技术中心注射用磷霉素钠异构体委托研究行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。 招标名称：哈药集团技术中心注射用磷霉素钠异构体委托研究服务公开招议标 二、具体要求： .采购内容：对注射用磷霉素钠的原料药磷霉素钠进行异构体方法委托研究及样品检验。 、其他相关要求： 编号 要求内容 乙方依据以往研发经验自行开发异构体检测方法，包括个对映异构体和个非对映异构体杂质。 乙方开发的方法，应能使得个对映异构体、个非对映异构体以及主峰之间均能分离，且分离度大于.。 乙方开发的方法，需要符合国家局审评要求，若审评过程中有关于原料药磷霉素钠异构体方法的任何问题，需要乙方负责解释，在审评及发补阶段有需要补充的杂质研究，需要乙方进行后续研究。 乙方确定检测方法后，需要对方法进行全面验证，验证内容包括但不限于以下内容：专属性、定量限、检测限、线性和范围、重复性、中间精密度、回收率、耐用性、溶液稳定性等。 需要研究的杂质应包括但不限于以下杂质：个对映异构体和个非对映异构体。 研究过程中所需的试剂、色谱柱、个异构体杂质对照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采购总体时限不得超过个自然日。个异构体杂质对照品中除非对映异构体杂质外，其他个异构体杂质必须买到杂质实物。其中，非对映异构体杂质若定制难度极大，可以通过化学合成证明其合成难度，并进行分析，必须使得研究能符合申报审评要求，后续因此而产生的补充研究由乙方负责。 乙方获得样品之日算起，在个自然日内完成方法开发及方法验证，检测批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至....