哈药集团技术中心头孢呋辛钠聚合物方法委托研究服务公开招议标

-- 哈药集团股份有限公司拟对技术中心头孢呋辛钠聚合物方法委托研究服务进行公开招议标，欢迎符合招议标条件要求的供应商前来投标。 招标名称：哈药集团技术中心头孢呋辛钠聚合物方法委托研究服务公开招议标 二、具体要求： .采购内容：对注射用头孢呋辛钠的聚合物方法学开发研究，并获得相应报告。 、其他相关要求： 编号 要求内容 具有满足研究需要的仪器设备实验室条件。 仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。 所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求 采用色谱柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物 结合原料药结构特点、制备工艺、国内外药典及相关文献，分析完善聚合物杂质信息（包括分子量低于主成分及分子量介于主成分与二聚体之间的聚合杂质、二聚体、三聚体或多聚体等）。 . 参照中国药典年版第一增补本收载的头孢唑肟钠聚合物检查方法的修订情况，采用色谱柱法、超高效液相法或其他可行的分析方法研究控制聚合物。 . 采用富含杂质的样品（如加速试验末期样品、效期末样品和配伍试验样品）对色谱条件进行比较优选研究（色谱柱型号、流动相组成比例及洗脱程序、检测波长等），保证杂质有效分离和检出。由甲方提供样品。 . 通过采用-/等联用技术测定分子量（对采用一级质谱推定结构的化合物应提供二级质谱数据），研究分析其中是否包含有关物质方法已经可以分离和控制的杂质，采用添加杂质对照品确认聚合物检查杂质峰是否包含有关物质方法已经可以分离和控制的杂质，通过杂质的富集或二维色谱柱切换法等分析技术研究聚合物。拟定的聚合物检查方法应检查和控制有关物质检查方法未控制的杂质（作为聚合物检查项或有关物质），聚合物杂质已在有关物质项下专属控制的列入有关物质检查项；请通过上述研究明确聚....