项目名称：德曲妥珠单抗（-）新辅助治疗对比标准治疗用于中危 阳性早期乳腺癌：一项随机、多中心试验（）服务
预算：.万（例）
项目需求： 提供临床运营、项目管理、数据管理、人遗办、 撰写服务、 系统和随机系统。
、项目运营计划
.. 投标人综合实力及项目团队架构
（）简述投标人综合势力情况，包括但不限于公司规模、项目经验或业绩、管理体系、资质等。
（）项目经理具备有效的资质：医药相关本科及以上专业，有证书，确保项目符合法规
执行，拥有年以上项目管理经验，-年临床研究经验。工作地点在上海或周边城市，能够定期来我院进行工作汇报的优先。
（）提供项目人员配备方案。包括团队分工、配置、专业技术能力、服务经验等。
（）投标人有没有自己研发的已经商用的系统工具，如：，随机系统，系统，系统等。
注：以上需提供相关证明资料。
.. 项目执行时间计划
... 项目总时间计划（预计入组周期为 个月，后期投标方应根据实际入组完成情况调整项目时间计划），投标方根据要求制定项目进度表。
、项目管理
. 项目运营管理
本研究为多中心研究，需要配备至少 位临床监查员（）进行中心管理。根据项目需求本研究 需要对至少 %的临床试验数据进行源数据监查()。项目组应根据方案及需求制定监查计划，其中约定需要 %核查的临床试验数据范围，并获得申办者的审批和确认。 应按照监查计划要求执行现场监查时对规定范围的数据进行核查。 需要在监查访视结束后的 个工作日内完成监查报告，并 需要在监查访视结束后的 个工作日内给予审阅及批准。 需要在监查访视结束后的 个工作日内发送监查访视跟进函给研究中心。
. 项目执行方案
（）项目启动后，投标方应对该项目进行全面的准备和计划，所有相关计划应获得申办方的审阅和批准，后续执行应按照计划实施。当项目需求或范围发生变更时应同步更新项目相关计划，并再次获得申办方的批准。
（）项目执行应重点关注受试者管理、方案培训、病历书写和溯源，确保项目执行顺畅，如遇到问题分别从项目层面和中心层面共同解决。
（）有成熟且可执行的文件管理方案、应急管理方案等。
注：投标方根据上述要求自....
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