惠州市中医医院拟委托第三方进行院内中药制剂研发，现向符合医院需求、具备相应资质、具有同类项目经验和能力的公司公开调研，欢迎有意向者积极参与调研。相关事项如下：
一、项目名称
惠州市中医医院院内中药制剂委托研发服务项目
二、项目需求
.提取配制工艺：根据惠州市中医医院提供的协定方确定药材，根据制剂的成药方式及药材特性确认提取工艺和配制工艺，实验室设备须具备审计追踪功能以保证实验数据不可修改。所选用的工艺参数范围需与常用的生产设备设施参数相匹配，需符合采购人的制剂生产规模及设备规划需求。
.制剂中试工艺：根据实验室已确定好的提取配制工艺，设计制剂的中试放大生产工艺，实验室设备须具备审计追踪功能以保证实验数据不可修改。中试规模需与采购人的制剂生产规模及设备规划相匹配。
.质量标准研究：按照《中国药典》年版四部及其增补本制剂通则对本品建立符合《中国药典》要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。
.稳定性考察：对市售包装的三批中试制剂样品进行影响因素试验（强光、高温、高湿等）、加速稳定性（、、、、 月）及长期稳定性（、、、、 月）等稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。
.包装材料和容器：提供直接接触药品的包装材料和容器的相关研究，并建立相应质量标准和检测报告。
.临床使用佐证材料：协助开展临床观察方案的设计、资料收集、筛选及相关资料的撰写工作。
.以上研究内容所需的原辅料、包材等均由投标方承担。在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目研究对应的医疗机构制剂备案或者注册申报材料。申报材料应符合《广东省医疗机构制剂注册管理办法》、《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》的要求，包括但不限于：
序号
文件
制剂名称及命名依据
配制工艺的研究资料及文献资料
质量研究的试验资料及文献资料
....
发布媒体:
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