按医院《医用耗材、试剂遴选管理办法》要求，拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证
科室
耗材、试剂名称
规格型号 （仅供参考）
单位
年采购量约
相关需求参数
医学遗传与产前诊断中心
人、、、、、基因甲基化检测试剂盒（荧光法）
人份/盒
盒
要求为广西阳光采购挂网产品
（具体需求以科室实际需求为准）
请各品牌代理商或厂家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（桃源路-号栋楼），望相互转告。咨询电话:-刘老师。
. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留邮箱）、报名公司。
.附产品注册证、厂家、经销公司、配送公司证件（营业执照、生产许可证/备案凭证、经营许可证/备案凭证）、授权书（进口厂家必须）、产品说明书、产品图片等相关证件资料。
.相关报价单。
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相关参数明细
、适用仪器：实时荧光定量仪、全自动医用分析系统。
、产品必须具备三类医疗器械注册证。
、检测方案：细胞裂解、亚硫酸氢盐转化及实时荧光扩增分析。
、适用样本类型：宫颈脱落细胞。
、样本采集：使用一次性宫颈采样拭子采样后，立即将其转移至细胞保存液中。
、样本保存和运输：建议室温保存不超过周，-℃保存不超过周。在常温下运输，但不超过天。
、针对+水平，产品的灵敏度不低于%，特异性不低于%。
、批内精密度的变异系数（）值不大于%。
、使用与宫颈癌相关的个及以上基因联合检测。
、试剂盒存储条件：-℃保存。有效期：≥个月。
、质量控制：试剂盒必须设置有内部质控和外部质控。
、交叉反应：试剂盒检测非目标的其他基因甲基化阳性的宫颈脱落细胞样本，均无交叉反应。
、包容性：试剂盒适用于鳞癌、....
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