兴化市中医院兴化市中医院系统维保服务项目单一来源采购公示一、项目信息采购人：兴化市中医院项目名称：兴化市中医院系统维保服务项目拟采购的货物或服务的说明： 排 整机维保服务三年拟采购的货物或服务的预算金额：人民币万元采用单一来源采购方式的原因及相关说明：、我院使用的排设备（型号 ）由公司研发和生产，其核心零部件（包含球管、探测器、高压发生器、后处理工作站、常规备件)由公司独家生产，设备零部件更换需要与设备整机参数性能匹配，有统一规格的需要，只能向原厂采购。
、设备属于第三类医疗器械。国家《医疗器械监督管理条例》第一章第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”
第二章第十三条“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”
第二章第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”
现行《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”
在设备使用及维修过程中，难免需要更换零部件，很多部件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂部件，则整机的原材料、生产工艺、结构及组成均已发生变化，安全性、有效性均发生变化。按法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂部件，公司不负责重新注册，使用过程中的安全性及有效性得不到保证。因此只能使用原厂配件。
、该排设备工作量较大，出现故障时需要及时有效解决故障，保证设备稳定高效运行。原厂能够提供互联网远程故障诊断、图像处理软件原厂升级等服务，保证设备维修的及时性和设备运行的稳定性，只能购买由原厂提供的维保服务。排设备（型号....
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