华润三九观澜基地磷酸奥司他韦干混悬剂委托生产服务供应商公开征集公告

华润三九观澜基地磷酸奥司他韦干混悬剂委托生产服务供应商公开征集公告 华润三九医药股份有限公司（简称“华润三九”）是大型国有控股医药上市公司，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务。华润三九主营核心业务定位于健康消费品和处方药领域，产品覆盖领域广，产品线丰富。结合华润三九业务发展需要，本着公开、公正与公平的原则，华润三九观澜基地对磷酸奥司他韦干混悬剂委托生产服务供应商实施公开征集的方式引入，竭诚欢迎符合要求的公司参加。 本次受托产品的情况如下： 产品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂 剂型：干混悬剂 规格：详见附件 包装形式：瓶装 生产处方、工艺流程、生产设备清单：见附件 产能需求：万瓶/年 一、入围条件及要求 （一）资质方面 、企业资质：在中华人民共和国境内依法注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力； 、许可证件：需持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》。且负责委托品种通过药品生产质量管理规范（）认证或取得药品符合性检查告知书，并承担过程费用； （二）硬件方面 、生产场地与设施：有与所受托生产药品相适应的生产场地、厂房设施，布局合理，符合药品生产的要求，如具备相应的洁净区、仓储区、辅助区等，且能满足防止交叉污染、混淆等要求。 、生产设备：配备与生产工艺相适应的生产设备，且设备需定期维护、保养和验证，确保其性能可靠，能稳定生产出符合质量标准的药品。 、检验设备：具有能对所生产药品进行质量检验的机构或专职检验人员以及相应的检验设备，能对绝大部分原辅料、包装材料、中间体、成品等进行检验检测，确保药品质量符合规定。（因检验方法、标准涉及保密信息，可参照药典，如药典没有的请邮件或电话沟通） （三）软件方面 、质量管理体系：建立健全的质量管理体系，涵盖文件管理、生产管理、质量控制、质量保证、验证管理、风险管理等方面，确保药品生产全过程处于受控状态。 、管理制度与文件：制定完善的管理制度和操作规程，包括人员管理、设备管理、物料管理、生产管理、质量管理等方面的文件，且文件应具有可操作性和可追溯性。 （四）其他方面 、信用要求：无严重违反药品监管法规行为以及不良信用记录，如近一年内不存在两批次产品抽检不合格、近三年内监督检查结论不存在不符合药品要求情况、近五年内不存在严重违....