标段/包名称：注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症的Ⅲ期临床研究项目
标段/包编号：-
开标地点：上海市长宁区中山西路号国药大厦六楼会议室
招标范围：受申办方国药集团工业有限公司廊坊分公司委托，上海现代制药股份有限公司拟对注射用盐酸瑞芬太尼进行新增适应症的Ⅲ期临床研究工作。以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在患者中镇痛的有效性和安全性。主要的研究任务内容包括但不限于：试验设计，研究中心（含中心实验室）筛选、管理，获得伦理委员会批准，受试者的入组和全部访视，临床试验监查和项目管理，数据管理和统计分析，统计分析报告和总结报告撰写、配合第三方稽查、监管部门核查迎检及迎检前自查等。
投标人资质要求：．在中国境内注册的法人或其他组织，遵守中国的法律、法规和条例；
．具有良好的财务状况(提供年年度经会计师事务所审计财务报表，含资产负债表、损益表（利润表）、现金流量表或投标截止日前三个月内基本开户行开具的资信证明)，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标截止日前个月内任意连续个月已缴凭证）；
．单位负责人为同人或者存在交叉持股、高管交叉任职或管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标；
．投标人在法律和财务上独立、合法运作并独立于招标人和招标代理机构，不得直接或间接地与招标人为本项目所委托的咨询公司或其附属机构有任何关联；
．投标人须保证，招标人在其本国使用其提供的服务时，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的与第三方专利权、著作权、商标权或工业设计权相关的任何争议。如果有任何因招标人使用投标人提供的服务而提起的侵权指控，投标人须依法承担全部责任；
．投标人须承诺企业及企业法定代表人近三年内未受到监管机构重大处罚、无行贿受贿违法行为、未被“信用中国网站”（...）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信名单（以招标代理查询为准）；
．其他本项目必需具备的条件：①开发技术平台、相关项目临床经验及具有充足的技术人员、硬件基础；②投标人具有良好的质量体系，有能力保证临床试验质量，并通过临床试验现场核查。③近三年，投标人承担过万元以上的新增适应症临床Ⅲ期....
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