复旦大学附属肿瘤医院
关于病理科自行研制使用体外诊断试剂()委托生产
院内遴选公告（第二次）
一、项目基本情况
项目编号（院内编号）：
项目名称：关于病理科自行研制使用体外诊断试剂()委托生产采购方式：□谈判□磋商 √遴选
项目说明：
产品名称：《人胶质瘤基因和/ 变异联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)》、《人胃肠间质瘤基因变异联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)》项现需委托企业生产。具体情况如下:
.原材料由本院进行采购，采购后物料由供应商直接发送至受托企业生产地址。
.首批产品:人胃肠间质瘤基因变异联合检测试剂盒(可逆末端终止测法)。
.预期用途:用于检测基因突变和变异，为诊断提供辅助信息。
.产品规格: 测试/盒、 测试/盒、 测试/盒
.预计年产量:人份。
供应商及服务要求:
.上海市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任
.应当持有医疗器械生产许可证(体外诊断)，生产范围应当包括体外诊断试剂，具备同类体外诊断试剂生产经验。应当持有医疗器械经营许可证(体外诊断)。质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量
.协议组织制备，对制备行为负责，并接受委托方监督和药品监督管理部门检查供给能力:首批产品每半年生产一次，一年个批号，人份/批次。效率要求:提出委托生产要求后 个工作日内提供使用。
本项目不接受联合体。
二、招标文件要求
所需材料：见附件。
注：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目采购活动。参与本次采购活动的供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、年内不得参加本单位组织的采购活动的处罚。报价单位近三年内在经营活动中没有违法记录；报价单位未被“信用中国”网站（...）列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单，且未被“中国政府采购网”（...）列入政府采购严重违法失信行为记录名单。
三、报名时间与方式
截止时间：年月日点（北京时间）
联系地址：徐汇院区号楼室马老师
联系方式：....
发布媒体:
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