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进口产品专家组论证意见公示

&****;

采购人

(盖章)

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李方

四川大学

教授

分析化学

尚利

四川大学

教授

分析设备及其自动化

周鑫

成都信息工程大学

教授

电子分析

高波

川化集团

高工

分析

严雪

四川鼎众律师事务所

专职律师

法学

&****;

拟购买设备均不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品。

&****;

<[if !supportLists]>一、<[endif]>体视显微镜

采购需求:

体视显微镜是主要用于对中药标本等大体标本通过显微镜连续放大倍数的进行观察和分析标本。

主要技术指标和性能描述:

*、连续变焦显微镜镜体,连续变倍比不低于**;

*、**数值孔径≥*.**

*、最大物镜分辨率不低于***线/毫米

(三)进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*同类国内产品主要技术指标和性能:

*、连续变焦显微镜镜体,&****;连续变倍比**.*;

*、**数值孔径≥*.**;

*、最大物镜分辨率***线/毫米

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、连续变焦显微镜镜体,, 连续变倍比≥**.*;

*、**数值孔径≥*.**

*、最大物镜分辨率***线/毫米

四)简述购买进口产品的理由:

综上所述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品,建议采购进口体视显微镜

&****;

<[if !supportLists]>二、<[endif]>冷冻切片机

采购需求:

主要用于在设定低温条件下按照设定厚度对样品(中药&****;材及饮片等)进行高精度切片。

主要技术指标和性能描述:

*、提供宽切片厚度范围:*.*-*****

*、要求能对样本进行精准定位

*、速冻架制冷温度要求低于≤-**℃

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、切片厚度范围:*-*****,不能满足对样本组织更薄或者更厚切片的要求。

*、不具备样本进行定&****;位系统,切片不稳定

*、速冻架制冷温≤-**℃,不能进行快速冰冻切片

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、切片厚度:*.*-*****

*、能对样本进行精准定位,样品定位:*°定位及***°旋转,自动中心定位,确保样本定位顺利进行

*、速冻架制冷温度≤-**℃

简述购买进口产品的理由:

综上所述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品,建议采购进口冰冻切片机。

&****;

<[if !supportLists]>三、<[endif]>高效液相色谱仪

<[if !supportLists]>(一)<[endif]>采购需求:

药学项目中定量分析、纯度分析、定性分析、有关物质研究中必备的分析仪器。采购人承接了多项科研课题和技术服务项目,现有液相色谱仪无法满足研究需求,影响工作效率,故需采购高效液相色谱仪。

<[if !supportLists]>(二)<[endif]>主要技术指标和性能描述:

*、流速范围:*.****~**.******/***,以*.**** **/***递增。

*、耐压:≥********。

*、流量精度:≤ *.**% ***。

*、提供审计追踪功能,满足*** ** ******要求。

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、流速范围:*.**~**.****/***,以*.** **/***递增。

*、耐压:≥ *******。

*、流量精度:≤ *.*% ***。

*、提供简单数据审计追踪,部分满足要求。

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、流速范围:*.****~**.******/***,以*.**** **/***递增。

*、耐压:≥********。

*、流量精度:≤ *.**% ***。。

*、提供软件为数据库版本,审计追踪功能完善,完全满足*** ** ******要求。

简述购买进口产品的理由:

综上所述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品,建议采购进口高效液相色谱仪。

&****;

<[if !supportLists]>四、<[endif]>台式高速冷冻离心机

<[if !supportLists]>(一)<[endif]>采购需求:

对生物样品及复杂基质样品进行离心分离,用于后续分析工作。要求在低速水平转头和高速角转头切换不需要使用工具,操作方便且安全性较高。且我科室承接了多项科研课题和技术服务项目,现有仪器不能满足使用需求,影响工作效率,故需采购台式高速冷冻离心机。

主要技术指标和性能描述:

*、安全性能:具有转头自动锁定装置,可以在*秒内实现转头的安全锁定和转头更换;

*. 转头自动识别;

*、可配置******条板转头、血比容转头和酶标板转头。

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、安全性能:转头不具备自锁定功能,需要通过工具更换转头,更换时间为*-*分钟;

*. 不具备转头自动识别功能;

*、可配置******条板转头,不具备血比容转头和酶标板转头。

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、安全性能:具有转头自动锁定装置,可以在*秒内实现转头的安全锁定和转头更换;

*. 转头自动识别;

*、可配置******条板转头、血比容转头和酶标板转头。

&****;

简述购买进口产品的理由:

综上所述,该产品要求的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品,建议采购进口台式高速冷冻离心机

&****;

<[if !supportLists]>五、<[endif]>往复桶架溶出仪

采购需求:

在药物制剂飞速发展的背景下,为了提升本实验室对特殊制剂检测能力。拟采购往复桶/支架溶出仪一套,其用途:往复桶(***方法*),通常用于研究制剂的缓释、控制释放,例如肠溶性制剂,测试药物在不同的** 中的释放率。往复架(***方法*),通常用于测试透皮贴剂、植入剂、特殊脂质体制剂的释放。

主要技术指标和性能描述:

*、兼容***方法*和***方法*,一键切换, 不需要做任何机械改动

*、每排测试位*个溶出杯,适合*个样品,实验在*排位置,自动依次进行, 可设置**个取样点

*、*路取样通道,注射泵取样方式

*、整个药物释放过程应具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能,完全符合***********及***/***相关规定,全面应对制药行业有关数据完整性的要求

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:&****;

*、兼容***方法*和***方法*,无法一键切换,需要做任何机械改动

*、每排测试位*个溶出杯,适合*个样品

*、*路取样通道,注射泵取样方式,取样次数*~**次

*、软件具备权限管理与审计追踪,满足***计算机化管理需求,审计追踪等不能完全符合电子签名和溯源要求。

*)进口产品主要技术指标和性能:&****;

*、兼容***方法*和***方法*,一键切换, 不需要做任何机械改动;

*、每排测试位*个溶出杯,适合*个样品,实验在*排位置,自动依次进行, 可设置**个取样点;

*、*路取样通道,注射泵取样方式

*、整个药物释放过程应具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能,完全符合***********及***/***相关规定,全面符合国际制药行业有关数据完整性的要求

简述购买进口产品的理由:

往复桶架溶出仪为高端制剂必备溶出设备,且采购人承担进口药品注册复核工作,仪器设备需选择国际认可度较高的品牌商,软件控制国际需认可,避免对数据的争议。另国内同种仪器在该领域起步较晚,无法满足采购人试验需求,同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口往复桶架溶出仪

&****;

<[if !supportLists]>六、<[endif]>全自动溶出度仪*

采购需求:

本单位常规检测任务种经常要做一致性评价实验,该实验要求一组实验要做**个样品,但目前本单位的溶出仪都是*位,这样就会面临*组实验要用两台仪器或者一台仪器分两次做的情况,进而影响整个工作进度降低效率。**位溶出仪在一致性评价实验中可以有效地提高效率,节约时间成本。

主要技术指标和性能描述:

*、桨篮可直接互换,无需重新设置参数或者校准高度

*、可实现视屏在线监控

*、最长工作时间不少于******分钟(**×****分钟)

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、无桨篮直接互换功能,需要重新校准高度。

*、无视屏在线监控功能

*、最长工作时间 ******分钟

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、桨篮可直接互换,无需重新设置参数或者校准高度 &****;&****;&****;

*、可实现视屏在线监控

*、最长工作时间 ******分钟(**×****分钟)

简述购买进口产品的理由:

采购人承担进口药品注册复核工作,仪器设备需选择国际认可度较高的品牌商,软件控制国际需认可,避免对数据的争议。另国内同种仪器无法满足采购人试验需求,同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

&****;

<[if !supportLists]>七、<[endif]>全自动溶出度仪*

采购需求:

全自动溶出度仪*主要是对纳米药物进行非临床药代动力学及安全性评价的一种必要仪器,在药物制剂飞速发展的背景下,为了提升本实验室对新型制剂的检测研发能力,现需采购全自动纳米制剂溶出仪一套。

主要技术指标和性能描述:

(*)具有溶出杯自动中心定位,转轴/桨/篮/溶出杯具有独立的序列号, 保证每次实验的位置相同,消除系统误差

(*)取样高度可自动调节;可根据设定溶媒量在***-*****任意体积内自动调节取样高度

(*)全自动纳米评价系统,软件控制,符合****,***法规需求。

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*、同类国内产品主要技术指标和性能:

(*)溶出杯不能自动中心定位,转轴/桨/篮/溶出杯无独立的序列号,消除系统误差能力差

(*)取样高度可自动调节差;但不可根据设定溶媒量在任意体积内自动调节取样高度

(*)无全自动纳米评价系统,软件合规性能差

*、进口产品主要技术指标和性能:&****;

(*)具有溶出杯自动中心定位,转轴/桨/篮/溶出杯具有独立的序列号, 保证每次实验的位置相同,消除系统误差

(*)取样高度可自动调节;可根据设定溶媒量在***-******任意体积内自动调节取样高度

(*)全自动纳米评价系统,软件控制,符合****,***法规需求。

简述购买进口产品的理由:

国内产品在可靠性、灵敏度及合规性方面无法满足我室试验需求,进口产品可满足需求,且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》,故建议采购进口产品。

&****;

<[if !supportLists]>八、<[endif]>自动取样溶出仪

(一)采购需求:

药学项目中溶出度、释放度检查的必备仪器,目前本科室没有该类仪器,采购后将用于药品质量控制研究,药物制剂体内外相关性技术研究。

<[if !supportLists]>(二)&****;<[endif]>主要技术指标和性能描述:

*、转速精度: ±*.* ***;转轴晃动度:≤±*.***。

*、转速范围不小于: **-*** ***。

*、高精度陶瓷活塞,取样准确度:≤±*%;溶媒回补精度:≤±*%。

*、流速范围:可调节范围*-****/***

*、取样间隔: 最短*分钟。

(三)进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

(*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、转速精度: ±* ***;转轴晃动度:≤±*.***。

*、转速范围: **-*** ***。

*、注射泵,取样精度≤±*%;溶媒回补精度:≤±*%。

*、不可调节流速。

*、取样间隔:最短*分钟。

*进口产品主要技术指标和性能:

*、转速精度: ±*.* ***;转轴晃动度:≤±*.***。

*、转速最高: **-*** ***。

*、高精度陶瓷活塞,取样准确度:≤±*%;溶媒回补精度:≤±*%。

*、流速范围:可调节范围是*-****/***。

*、取样间隔: 最短*分钟。

简述购买进口产品的理由:

综上所述,该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品,建议采购进口自动取样溶出仪

&****;

<[if !supportLists]>九、<[endif]>流通池溶出仪

采购需求:

流池法溶出度测试法在国际其他国家法规已存在**多年,现今美国、欧洲、日本及大部分国家药典均有收载。而****版中国药典已经把流池法溶出度测试法收录为溶出度测定法第六法,现今国内省级药检所大部分已配备该溶出仪。此方法适合用于***、栓剂、软胶囊、植入制剂、微球、纳米、脂质体、混悬注射剂、半固体制剂(凝胶、膏剂、霜剂)、医用洗脱支架等特殊剂型的检测。采购人目前无此类仪器,原来配置的溶出度仪器仅能进行片剂、胶囊剂等的溶出度测定。如未配置则全市药品生产、流通、使用的***、栓剂、软胶囊、植入制剂、微球、纳米、脂质体、混悬注射剂、半固体制剂(凝胶、膏剂、霜剂)、医用洗脱支架等剂型的溶出无法检测,药品监管存在盲区。与此同时中国区域已经有部分药品使用流通池法申报上市并且用流通池法用于日常质控,譬如四川汇宇的注射用阿扎胞苷,此类产品需要流通池法溶出度仪检测,采购人则无法检测。综上所述,采购人需配备流通池法溶出仪一台。

主要技术指标和性能描述:

*、温度范围:**-**℃, 温度精度:±*.*℃

*、仪器装备自动漏液检测,防止由于滤膜阻塞造成系统内压力过大。

*、最大过滤级别可达*.**μ*。

*、陶瓷泵头,并行垂直排列设计,免冲洗

*、每通道流速范围:至少包含*-****/***;*个通道可设置不同的流速

(三)进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:&****;

*、温度范围:**-**℃, 温度精度:±*.*℃,不利于加速试验;

*、仪器无自动漏液检测,方法筛选时滤膜阻塞系统内压力过大容易造成仪器损坏。

*、最大过滤级别可达*.*μ*,不利于超小分子样品。

*、注射泵,流速不稳定,取样不准确,精度差

*、流速范围:*,*,****/***,精度<±*%;只能设置单一流速,不利于方法开发。

*)进口产品主要技术指标和性能:&****;

*、温度范围:**-**℃, 温度精度:±*.*℃,有利于加速试验。

*、仪器配备自动漏液检测,防止由于滤膜阻塞造成系统内压力过大造成仪器损坏。

*、最大过滤级别可达*.**μ*,利于超小分子样品实验。

*、陶瓷泵头,并行垂直排列设计,免冲洗,稳定精度高。

*、每通道流速范围:*.*-****/***;*个通道可设置不同的流速,利于方法开发节省时间。

简述购买进口产品的理由:

进口流通池溶出仪在中国和国际上已得到广泛的认可,中国**%以上药检机构、制药企业及科研院所均使用进口流通池溶出仪。采购人承担进口药品注册复核工作,仪器设备需选择国际认可度较高的品牌商,避免对数据的争议。另国内同种仪器在该领域至今暂无用户,无法满足采购人试验需求,&****;同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

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<[if !supportLists]>十、<[endif]>十万分之一电子天平

<[if !supportLists]>(一)<[endif]>采购需求:

药学项目中药品和对照品称量的必备分析仪器,采购人承接了多项科研课题和技术服务项目,现有仪器不能满足使用需求,影响工作效率,故需采购十万分之一电子天平。

主要技术指标和性能描述:

*、典型重复性≤*.*** **。

*、后置式传感器

*、最大称量值:万分之一档不小于****

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、典型重复性≥*.***

*、下置式传感器,极易被样品粉末污染。

*、最大称量值:万分之一档不小于****

*进口产品主要技术指标和性能:

*、典型重复性≤*.*****。

*、后置式传感器。

*、最大称量值:万分之一档不小于****。

简述购买进口产品的理由:

综上所述,该产品要求的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品,建议采购进口十万分之一电子天平

&****;

<[if !supportLists]>十一、<[endif]>全自动凝血分析仪

采购需求:

该设备主要用于液体样品中凝血时间及凝血因子含量的定量和定性分析。

<[if !supportLists]>(二)<[endif]>主要技术指标和性能描述:

*、检测方法:凝固法(摆动磁珠法)、发色底物法、免疫比浊法。

*、样品位置:同时在线大于等于***个。

*、急诊插入:可随时插入样本,不限制位置和数量。

*、预定标,自动定标系统保证自动化

、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:(*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*检测方法:低端光法学或低端双磁路磁珠法

*样本位置只有**-**个。

*固定急诊位,无法满足急查的大批量标本,国产急诊位仅*-*个。

*手动定标品,额外购买定标品。

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、检测方法:凝固法(摆动磁珠法)、发色底物法、免疫比浊法。

*、样品和试剂:样本位同时在线大于***个,仪器和试剂由同一厂家生产,具有原厂凝血因子等试剂。

*、急诊插入:可随时插入样本,不限制位置和数量。

*、预定标,自动定标系统保证自动化

简述购买进口产品的理由:&****;

综上所述,该产品要求的功能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求,而国产同类产品无法完全满足采购人需求,采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品,建议采购进口全自动凝血分析仪

&****;

<[if !supportLists]>十二、<[endif]>半自动血凝仪

采购需求:

采购人用于血凝项目检测。

主要技术指标和性能描述:

*、检测通道:至少* 个磁珠机械法检测通道

*、参数设置:检测项目至少包含**, ****, *** ,** 和******

*、总反应体积:≤ ***微升

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、检测通道:≤*个机械法检测通道

*、参数设置:检测项目只含**, ****, ***

*、总反应体积:≤ ****微升

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、检测通道:至少*个磁珠机械法检测通道

*、参数设置:检测项目包含**, ****, *** ,** 和******

*、总反应体积:≤ ***微升

简述购买进口产品的理由:

国内同类产品在样品检测数量,检测项目,检测精度稳定性,抗干扰方面无法完全满足采购人需求,进口产品在满足常规检测及项目扩展上能够满足工作需求,同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

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<[if !supportLists]>十三、<[endif]>氢气发生器

采购需求:

氢气发生器用来为我单位现有进口气相色谱仪提供所需氢气,提供重要的燃气支持。进口氢气发生器安全、稳定、故障率低,流速及压力稳定,能够保证进口气相色谱仪的基线稳定,背景噪声低。

主要技术指标和性能描述:

*.氢气纯度≥**.****%;

*.可实时显示工作压力、流量,且具有自动故障诊断功能;

*.有过滤器装置,可保证氢气发生器内部气体管路和水箱不受环境空气污染;

*.具有自动检漏及报警装置,在有漏气和系统异常时可自动关闭氢气发生器,确保使用安全。

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*.氢气纯度≥**.***%;

*.国产产品为***显示,无自动故障诊断功能;

*.外部管路无环境过滤器;

*.具有开机自动检测功能、水位监测功能,无电导率监测及报警功能。

*)进口产品主要技术指标和性能:

*.氢气纯度≥**.****%;

*.微电脑自动控制、***液晶屏实时显示工作压力、流量,而且具有自动故障诊断功能;

*.具有过滤器,保证氢气发生器内部气体管路和水箱不受环境空气污染;

*.具有自动氢气检漏及声光报警装置,如有漏气可自动关闭氢气发生器,确保使用安全。

简述购买进口产品的理由:

国内同类产品多采用电解碱液产生氢气,氢气纯度高低且使用碱液存在一定的风险,设备的自动化程度较低、使用寿命一般为*-*年无法完全满足采购人需求;进口产品采用电解纯水产生氢气,氢气纯度高而且稳定,自动化程度较高、使用寿命*-*年能够满足工作需求。同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

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<[if !supportLists]>十四、<[endif]>全自动器皿清洗机

采购需求:

此次拟采购的全自动器皿清洗机为满足实验室样品前处理,以及防止瓶皿的交叉污染。器皿的干净程度直接影响样品的待测成分的含量、稳定性。全自动器皿清洗机效率高,成本低。保证清洗洁净度,对检测结果不存在干扰,不会造成***结果偏差,特别是有关物质项的检测。

主要技术指标和性能描述:

*、仪器需内置水软化系统,以降低仪器内部管道水垢。

*、仪器需采用背部供水方式,以保证器皿清洗干净。

*、每次可清洗*****容量瓶不少于 ***个,***自动进样小瓶不少于***个。

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较:

*)同类国内产品主要技术指标和性能:

*、国产仪器不具备水软化系统。

*、国产仪器均未采用背部供水方式,容易造成泄压,对于部分样品器皿无法清洗干净。

*、每次可清洗*****容量瓶不少于**个,***自动进样小瓶不少于***个。

*)进口产品主要技术指标和性能:

*、进口仪器具备智能水软化系统,可将硬质水自动软化为软质水。

*、进口仪器采用背部供水,上下两层供水压力一致,器皿能清洗干净。

*、每次可清洗*****容量瓶不少于 ***个,***自动进样小瓶不少于***个。

简述购买进口产品的理由:

国内同类产品在满足水软化、清洗效果方面,均无法满足检验工作的需要,而进口产品能够满足实际工作需要,同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止和限制进口产品,进口符合国家相关法律法规规定,建议采购进口产品。

&****;

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

体视显微镜

*

*

冷冻切片机

*

*

高效液相色谱仪

*

*

台式高速冷冻离心机

*

*

往复桶架溶出仪

*

*

全自动溶出度仪*

*

*

全自动溶出度仪*

*

*

自动取样溶出仪

*

*

流通池溶出仪

*

**

十万分之一电子天平

*

**

全自动凝血分析仪

*

**

半自动血凝仪

*

**

氢气发生器

*

**

全自动器皿清洗机

*

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起*个工作日内,将书面意见(包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等),分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人:李老师&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;电话:***-********&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;

财政部门联系人:汤老师&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;&****;电话:***-********&****;&****;&****;

注:*、此表递交财政部门公示时,应一并提供电子文档;

*、此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。

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附件

<详情 结束>