一、主要服务
内容
本次合作项目依据
《江苏省药品不良反应业务测评管理办法》中监测业务测评标准和医疗器械风险监测与创新工作站的要求，需开展医疗器械不良事件报告质量评估工作和风险信号提取研究工作，其中部分内容需委托第三方专业机构完成。
项目要求：在合同有效期内，甲乙双方每季度对市辖区内上报的不良事件报告进行质量评估
次并形成报告，全年质量评估
次，评估报告
份；每季度提取完成风险信号报告
份，全年总计
份。
具体内容：
、监测数据分析：包括个例报告基本情况比较、产品研究、原因分析、风险控制措施、合并药械、患者因素、严重程度和关联性初步判断。
、产品风险管理文件分析：对产品说明书、产品标准、技术要求等进行查阅、比较、分析。
、国内外文献分析：检索国内外文献数据库，分析可疑风险信号文献报道情况。
、国外监测数据库分析：检索国外监测数据库、不良事件表现、召回记录或警示信息。
、报告整理：对所有资料进行审核、统计，汇总终稿，形成符合国家要求规范的风险信号报告。
、协助本中心根据风险信号报告要求配合完成项目验收工作。
、协助市中心每个季度开展一次辖区内已审核报告的质量评估，并按照省中心提供的评分要求打分，协助完成季度质量分析报告。
、以口头或书面形式答复我中心日常业务活动有关的医疗器械不良事件业务咨询问题，依法提供数据和建议。
、其他方面：查阅及提供具体数据和文献的查阅筛选、英文翻译和文字整理工作。
二、招标控制价
本次招标总预算为
万元。主要依据包括：
、
目前国内药品不良反应监测机构与第三方合作开展医疗器械不良事件监测风险信号的分析、提取与评价活动中每个风险信号所需经费约.
-.
万。
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